Abhayrab 2,5 IU pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Final bulk for Rabies Human Monoclonal Antibody

Disponível em:

Human Biologicals Institute (A division of Indian Immunologicals Limited))

Código ATC:

J07BG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Final bulk for Rabies Human Monoclonal Antibody

Dosagem:

2,5 IU

Forma farmacêutica:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unidades em pacote:

N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Human Biologicals Institute (a division of Indian Immunologicals Ltd) , India

Data de autorização:

2022-01-25

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ABHAYRAB PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Vaccin antirabic uman _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
-
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Abhayrab şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abhayrab
3. Cum să luaţi Abhayrab
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Abhayrab
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ABHAYRAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abhayrab este un vaccin antirabic.
Abhayrab este indicat pentru prevenirea rabiei la copii, adolescenţi
şi adulţi. Poate fi utilizat înainte
sau după expunere la virusul rabic, ca vaccinare primară sau ca
doză de rapel.
a) Imunizarea pre-expunere
Recomandată în special grupurilor de persoane cu risc crescut, cum
ar fi:
•
personalul laboratoarelor, care lucrează cu virusul și materialul
infectat;
•
clinicienii și persoanele care se ocupă de cazurile de rabie umană;
•
medici veterinari, studenți veterinari;
•
îngrijitorii de animale, persoanele care le capturează;
•
gardienii faunei sălbatice, pădurarii;
•
ofițeri de carantină;
•
călători în zone endemice de rabie.
b) Tratament post-expunere (după expunerea suspectată la virusul
rabiei)
Recomandat persoanelor după contact/mu�

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abhayrab pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon pentru 1 doză de imunizare conține:
Virus rabic inactivat (tulpina L. Pasteur 2061/tulpina Vero) ≥ 2,5
UI
Cultivat pe linie celulară VERO
Excipienți cu efect bine cunoscut: tiomersal.
O fiolă cu solvent conține 0,5 ml soluție de clorură de sodiu 9
mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere liofilizată și solvent pentru soluție injectabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea liofilizată este sub formă de
peletă cristalină alb cremoasă.
După reconstituire: soluție transparentă incoloră.
Solvent: soluție transparentă incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva rabiei.
a) Vaccinare pre-expunere
Recomandată în special grupurilor de persoane cu risc crescut, cum
ar fi:
•
personalul laboratoarelor, care lucrează cu virusul și materialul
infectat;
•
clinicienii și persoanele care se ocupă de cazurile de rabie umană;
•
medici veterinari, studenți veterinari;
•
îngrijitorii de animale, persoanele care le capturează;
•
gardienii faunei sălbatice, pădurarii;
•
ofițeri de carantină;
•
călători în zone endemice de rabie.
b) Vaccinare post-expunere (după expunerea suspectată la virusul
rabiei)
Recomandat persoanelor după contact/mușcătură de un caz suspect
sau de un animal cu rabie și/sau
persoanelor suspectate de a fi expuse virusului viu al rabiei.
Pentru informații suplimentare, vezi Tabelul 1.
4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Reconstituire: _
Înainte de utilizare a se reconstitui vaccinul liofilizat cu 0,5 ml
solvent conform ambalajului
furnizat. Orice vaccin reconstituit trebuie utilizat cât mai curând
posibil. Orice cantitatea rămasă se
păstrează la frigider la 2-8 ℃ și se utilizează în decurs de 6
ore de la reconstituire. Dacă nu s-a
menținut la 2-8 ℃ și/sau s-a