Abiraterone Accord

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

abiraterone acetate

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L02BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

abiraterone

Grupo terapêutico:

Terapija endokrinali

Área terapêutica:

Neoplasmi Prostatiċi

Indicações terapêuticas:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2021-04-26

Folheto informativo - Bula

64
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
65
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ABIRATERONE ACCORD 250 MG PILLOLI
abiraterone acetate
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Abiraterone Accord
u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Abiraterone Accord
3.
Kif għandek tieħu Abiraterone Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Abiraterone Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABIRATERONE ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA
Abiraterone Accord fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa
jintuża biex jikkura l-kanċer tal-
prostata fl-irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra
tal-ġisem. Abiraterone Accord jwaqqaf lil ġismek
milli jagħmel it-testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir
aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata.
Meta Abiraterone Accord jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard
fejn ikun għadu qed jirrispondi għal
terapija tal-ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi
t-testosterone (terapija ta’
deprivazzjoni tal-androġen).
Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll
mediċina oħra msejħa prednisone
jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok
pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek
(żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika
magħrufa bħala potassium fid-demm
tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abiraterone Accord 250 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 250 mg abiraterone acetate.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 189 mg ta’ lactose monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pillola ovali, minn bajda sa offwajt, twila madwar 16-il mm u wiesgħa
madwar 9.5 mm, imnaqqxa
b’“ATN”fuq naħa waħda u “250” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Abiraterone Accord huwa indikat flimkien ma’ prednisone jew
prednisolone:
•
għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv
għall-ormoni (mHSPC,
_metastatic _
_hormone sensitive prostate cancer_
) b’riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f’irġiel
adulti flimkien ma’ terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġen (ADT,
_androgen deprivation _
_therapy_
) (ara sezzjoni 5.1)
•
għall-kura ta’ kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti
għall-kastrazzjoni (mCRPC,
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
) f’irġiel adulti li ma jkollhom l-ebda sintomu jew li
jkollhom sintomi ħfief wara li ma tkunx ħadmet fuqhom terapija bi
privazzjoni tal-androġen u li
l-kimoterapija tkun għadha mhux klinikament indikata għalihom (ara
s-sezzjoni 5.1).
•
għall-kura ta’ mCRPC f’irġiel adulti li l-marda tagħhom tkun
żviluppat waqt jew wara skeda ta’
kimoterapija bbażata fuq docetaxel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi ordnat b’riċetta minn
professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
apposta.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 1000 mg (erba’ pilloli ta’ 250 mg)
bħala doża waħda kuljum li
m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara “Metodu ta’ kif għandu
jingħata” taħt). Meta wieħed jieħu l-pilloli
mal-ikel dan iżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone (ara
s-sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
_ _
_Id-doż