Acarizax 12 SQ-HDM Liofilizado oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Disponível em:

Alk-Abelló A/S

Código ATC:

V01AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Dosagem:

12 SQ-HDM

Forma farmacêutica:

Liofilizado oral

Composição:

Dermatophagoides farinae 6 SQ-HDM ; Dermatophagoides pteronyssinus 6 SQ-HDM

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

20.9 - Outros produtos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

house dust mites

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5807367 CNPEM: 50188445 CHNM: 10135427 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-04-2022
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
17-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ACARIZAX® 12 SQ-HDM liofilizado oral
Para uso em adultos e adolescentes (12-65 anos de idade)
Extrato alergénico padronizado de ácaros de pó doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é ACARIZAX® e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ACARIZAX®
3.
Como tomar ACARIZAX®
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ACARIZAX®
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é ACARIZAX® e para que é utilizado
ACARIZAX® contém um extrato alergénico dos ácaros do pó
doméstico. Apresenta-
se sob uma forma conhecida como liofilizados orais, que são como
comprimidos, mas
mais suaves e são absorvidos pelo corpo ao pô-los debaixo da
língua.
ACARIZAX® é utilizado para tratar a rinite alérgica (inflamação
do revestimento
nasal) em adultos e adolescentes (12-65 anos de idade) e a asma
alérgica
relacionada, causada pelos ácaros do pó doméstico em adultos (18-65
anos).
ACARIZAX® atua aumentando a tolerância imunológica (a capacidade do
seu corpo
para lidar) aos ácaros do pó doméstico. O tratamento poderá
demorar entre 8 a 14
semanas antes que note alguma melhoria.
O médico avaliará os seus sintomas alérgicos e fará um teste
cutâneo com estilete
(prick

Características técnicas

APROVADO EM
17-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
ACARIZAX® 12 SQ-HDM liofilizado oral
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extrato
alergénico
padronizado
de
ácaros
do
pó
doméstico
Dermatophagoides
pteronyssinus e Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM* por liofilizado
oral
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
* [SQ-HDM é a dose unitária para ACARIZAX®. SQ é um método de
padronização da
potência biológica, do conteúdo dos alergénios major e da
complexidade da extração
dos alergénios. HMD é a abreviatura de ácaro de pó doméstico.]
3
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado oral
Liofilizado oral circular, branco a esbranquiçado, gravado
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
ACARIZAX® é indicado para pacientes adultos (18-65 anos)
diagnosticados por
histórico clínico e um teste positivo à sensibilização dos
ácaros do pó doméstico
(teste cutâneo com estilete e/ou IgE específica) com, pelo menos,
uma das seguintes
condições:
rinite alérgica persistente moderada a grave, apesar da utilização
de medicação de
alívio de sintomas
asma alérgica aos ácaros do pó doméstico não bem controlada por
corticosteroides
inalados e associada à rinite alérgica leve a grave aos ácaros do
pó doméstico. O
estado da asma dos pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes de
iniciarem
o tratamento (ver secção 4.3).
ACARIZAX® é indicado para pacientes adolescentes (12-17 anos)
diagnosticados por
histórico clínico e um teste positivo à sensibilização dos
ácaros do pó doméstico
(teste cutâneo com estilete e/ou IgE específica) com rinite
alérgica persistente
moderada a grave, apesar da utilização de medicação de alívio de
sintomas.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para adultos e adolescentes (12-17 anos) é de um
liofilizado
oral (12 SQ-HDM) diariamente.
O início do efeito clínico é expectável que ocorra 8-14 semanas
após o início. As
orientações de tratament