Acetato de eslicarbazepina Jubilant 400 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetato de eslicarbazepina

Disponível em:

Jubilant Pharmaceuticals NV

Código ATC:

N03AF04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetate eslicarbazepina

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Acetato de eslicarbazepina 400 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

eslicarbazepine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5834130 CNPEM: 50192876 CHNM: 10138829 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Acetato de Eslicarbazepina Jubilant
Acetato de eslicarbazepina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Pode ser-lhes
prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Incluindo quaisquer
possíveis secundários não indicados neste folheto. Ver seção 4
O que contém este folheto
1. O que é Acetato de Eslicarbazepina Jubilant e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acetato de Eslicarbazepina
Jubilant
3. Como tomar Acetato de Eslicarbazepina Jubilant
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetato de Eslicarbazepina Jubilant
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Acetato de Eslicarbazepina Jubilant e para que é utilizado
Acetato de Eslicarbazepina Jubilant pertence a um grupo de
medicamentos chamados
antiepiléticos utilizados para tratar a epilepsia, uma doença em que
uma pessoa tem convulsões
ou crises repetidas.
Acetato de Eslicarbazepina Jubilant é utilizado em doentes adultos
que já estão a tomar outros
medicamentos antiepiléticos e ainda experienciam crises que afetam
uma parte do cérebro (crises
parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que
afeta todo o cérebro
(generalização secundária).
O seu médico receitou-lhe Acetato de Eslicarbazepina Jubilant para
reduzir o número de crises
epiléticas.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Acetato de Eslicarbazepina
Jubilant
Não tome Acetato de Eslicarbazepina Jubilant:
•
se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados
carboxamídicos (ex.
carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos us

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Acetato de Eslicarbazepina Jubilant
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
200 mg: Cada comprimido contém 200 mg de acetato de eslicarbazepina
400 mg: Cada comprimido contém 400 mg de acetato de eslicarbazepina
600 mg: Cada comprimido contém 600 mg de acetato de eslicarbazepina
800 mg: Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
200 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados
“S1” numa face e com uma
ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
400 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados
“S2” numa face e lisos na
outra.
600 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados
“S3” numa face e com uma
ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
800 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados
“S4” numa face e com uma
ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Acetato de Eslicarbazepina Jubilant é indicada como:
•
terapêutica adjuvante em adultos, com crises epiléticas parciais,
com ou sem generalização
secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Acetato de Eslicarbazepina Jubilant deve ser adicionado à terapia
anticonvulsiva existente. A
dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser
aumentada para 800 mg uma
vez por dia, após uma ou duas semanas. Dependendo da resposta
individual de cada doente, esta
dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Populações especiais
Idosos (com mais de 65 anos de idade)
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a
função renal não esteja
comprometida.
Compromisso renal
Recomenda-se preca