Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma 800 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetato de eslicarbazepina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N03AF04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetate eslicarbazepina

Dosagem:

800 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Acetato de eslicarbazepina 800 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

eslicarbazepine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5772140 CNPEM: 50117254 CHNM: 10097542 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma 800 mg comprimidos
Acetato de Eslicarbazepina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar
este medicamento à
sua criança, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acetato de Eslicarbazepina
Mylan Pharma
3. Como tomar Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma e para que é
utilizado
Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma contém a substância ativa
acetato de
Eslicarbazepina.
Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma pertence a um grupo de
medicamentos
chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma
doença que se manifesta
por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma é usado:
• isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com
epilepsia
recentemente diagnosticada
• em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica
adjuvante) no
tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6
anos que têm crises
que afetam uma parte do cérebro (crises parciais). Estas crises podem
ser seguidas ou
não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização
secundária)

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma 800 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo,
de rebordo
biselado, com a marcação "M" do lado esquerdo da ranhura e “E”
no lado direito de um
dos lados do comprimido e “800” do outro lado do comprimido. Têm
uma dimensão
aproximadamente de 18,95 mm x 9,75 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma é indicado:
como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou
sem generalização
secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente
diagnosticada;
como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e
crianças com mais de 6
anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização secundária.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Acetato de Eslicarbazepina Mylan Pharma pode ser tomado como
monoterapia ou ser
adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente. A dose
inicial recomendada é
de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez
por dia, após
uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual de cada doente,
esta dose pode
APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Alguns doentes em regime
de monoterapia
poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver
secção 5.1).
Populações especiais
Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a
função renal não esteja
comprometida. Devido à existência de dados muito limitados sobre o
regime de
monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada
para esta
popul