Aciclosina 50 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aciclovir

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

D06BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acyclovir

Dosagem:

50 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Aciclovir 50 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 2 g

Classe:

13.1.4 - Antivíricos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

aciclovir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9610725 CNPEM: 50000098 CHNM: 10007573 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1984-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aciclosina 50 mg/g Creme
Aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Aciclosina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aciclosina
3. Como utilizar Aciclosina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aciclosina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aciclosina e para que é utilizado
Aciclosina contém a substância ativa aciclovir e apresenta-se sob a
forma de creme
para aplicação tópica na pele. O aciclovir pertence a um grupo de
medicamentos
chamados antivíricos (tratamento de infeções causadas por vírus).
Aciclosina é
aplicado sobre a pele para tratamento de herpes labial recorrente, que
é causado
pelo vírus "herpes simplex".
Estudos clínicos com aciclovir (substância ativa de Aciclosina) em
creme demonstram
eficácia estatisticamente significativa na cicatrização das lesões
e na atenuação da
dor, quando comparado com um creme placebo:
- o tempo de cicatrização foi até 22% mais rápido (a duração
média foi reduzida até
0,5 dias),
- a dor desapareceu cerca de 20% mais rapidamente (a duração média
foi reduzida
até 0,4 dias)
Aproximadamente 60%
dos
doentes
começou
o tratamento numa fase inicial
(prodroma ou eritema) e 40% numa fase tardia (pápula ou vesícula).
Se não se sentir m

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aciclosina 50 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Álcool cetoestearílico – Contém 67,46 mg/g.
Propilenoglicol (E1520) - Contém 350 mg/g.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Creme branco, homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de herpes labial recorrente enquanto lesão cutânea
resultante da infeção por
vírus Herpes simplex.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
Aciclosina deve ser aplicado cinco vezes por dia em intervalos
aproximados de 4 horas,
omitindo a aplicação da noite.
Deve ser aplicado nas lesões ou lesões iminentes o mais cedo
possível após o início de
uma infeção. Nos episódios recorrentes é particularmente
importante iniciar o tratamento
no período inicial (prodroma ou eritema) ou quando do aparecimento
das lesões.
Estudos em doentes com herpes labial demonstraram que o tratamento
ainda é eficaz se
começado após o aparecimento das lesões (fase de pápula ou
vesícula).
O tratamento deve ser efetuado durante quatro dias.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Se após quatro dias não se conseguiu cicatrização, o tratamento
poderá ser continuado até
10 dias. Se as lesões ainda estiverem presentes ao fim de 10 dias, os
utilizadores deverão
ser aconselhados a consultar o médico.
Crianças com idade compreendida entre 2 e 12 anos
Recomenda-se
a
utilização,
sob
aconselhamento
médico,
de
Aciclosina
na
mesma
posologia dos adultos pelas seguintes razões:
- o estrato córneo das crianças ser comparável ao dos adultos;
- o limite potencial para a absorção sistémica a partir de
Aciclosina não levantar questões
de segurança;
- e não existirem provas que sugiram que a história natural dos
episódios recorrentes de
herpes labial varie en