Aciclovir Labesfal 50 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aciclovir

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

D06BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acyclovir

Dosagem:

50 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Aciclovir 50 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 2 g

Classe:

13.1.4 - Antivíricos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

aciclovir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2621696 CNPEM: 50000098 CHNM: 10007573 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aciclovir Labesfal 50 mg/g creme
aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou piorar após 10 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Aciclovir Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Labesfal
3. Como utilizar Aciclovir Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aciclovir Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aciclovir Labesfal e para que é utilizado
O Aciclovir Labesfal creme está indicado no tratamento de herpes
labial recorrente
enquanto lesão cutânea resultante da infeção por vírus Herpes
simplex.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Labesfal
Não utilize o Aciclovir Labesfal creme:
- Se tem alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol, ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aciclovir
Labesfal.
Aciclovir Labesfal só deverá ser utilizado em infeções por herpes
simplex na face e
nos lábios (herpes labial). Não é recomendado para aplicação em
mucosas, tais
como cavidade oral, olhos e não deverá ser usado para tratar herpes
genital. Deve
tomar-se particular precaução em evitar a introdução acidenta

Características técnicas

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aciclovir Labesfal 50 mg/g creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aciclovir ........................................... 5 g
Excipientes q.b.p. ............................. 100 g
Excipiente(s) com efeito conhecido
Álcool cetoestearílico - 67,5 mg/g
Propilenoglicol - 400 mg/g
Laurilsulfato de sódio - 0,6 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco com odor característico, macio, sem aglomerações ou
partículas
estranhas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Aciclovir Labesfal creme está indicado no tratamento de herpes labial
recorrente
enquanto lesão cutânea resultante da infeção por vírus Herpes
simplex.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Aciclovir
Labesfal
creme
deve
ser
aplicado
cinco
vezes
por
dia
a
intervalos
aproximados de 4 horas, omitindo a aplicação da noite. Deve ser
aplicado nas lesões
ou lesões iminentes o mais cedo possível após o início de uma
infeção. Nos episódios
recorrentes é particularmente importante iniciar o tratamento no
período inicial
(prodroma ou eritema) ou quando do aparecimento das lesões.
Estudos em doentes com herpes labial demonstraram que o tratamento
ainda é
eficaz se começado após o aparecimento das lesões (fase de pápula
ou vesícula).
O tratamento deve ser efetuado durante quatro dias. Se após quatro
dias não se
conseguiu cicatrização, o tratamento poderá ser continuado até 10
dias. Se as lesões
ainda
estiverem
presentes
ao
fim
de
10
dias,
os
utilizadores
deverão
ser
aconselhados a consultar o médico.
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Crianças de 2 a 12 anos:
Recomenda-se a utilização, sob aconselhamento médico, de Aciclovir
Labesfal na
mesma posologia dos adultos pelas seguintes razões:
- o estrato córneo das crianças ser comparável ao dos adultos;
- o limite potencial para a abso