ACLASTA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ácido zoledrônico monoidratado

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

acid zoledrônico monoidratado

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT FA PLAS POC TRANS X 100 ML - 1006810260012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 6 FA PLAS POC TRANS X 100 ML - 1006810260020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 3 FA PLAS POC TRANS X 100 ML - 1006810260039 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 5 FA PLAS POC TRANS X 100 ML - 1006810260047 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2005-08-01

Folheto informativo - Bula

ACLASTA
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
Novartis Biociências SA
Solução para aplicação
intravenosa
5 mg/100 mL
Bula Paciente
VP7 =Aclasta_Bula_Paciente
1
ACLASTA
®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÃO
Aclasta
®
5 mg/100 mL - embalagens contendo 1 frasco de 100 mL de solução para
aplicação intravenosa acondicionada
em frascos plásticos, pronta para uso.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco com 100 mL de solução de Aclasta
®
contém 5 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 5,330 mg
de
ácido zoledrônico monoidratado.
Excipientes: manitol (4,95%), citrato de sódio (0,03%) e água para
injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 3,5 mmol/L.
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aclasta
®
é utilizado para:

tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a
incidência de fraturas do
quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade
mineral óssea;

prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e
mulheres na pós-menopausa;

tratamento para aumentar a densidade óssea emhomens com osteoporose;

tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;

prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na
pós-menopausa;

tratamento da doença de Paget do osso.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Aclasta
®
é o ácido zoledrônico. Aclasta
®
pertence a uma classe de medicamentos denominada
bisfosfonatos.
Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e prevenção da
osteoporose induzida por glicocorticoides e na
prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e
mulheres na pós-menopausa. Aclasta
®
age por um
ano e você precisará da próxima dose após um ano.
Na doença de Paget, Aclasta
®
pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você
precisa ser tratado
novamente.
Para prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na
pós-menopausa, Aclasta
®

Características técnicas

ACLASTA
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
Novartis Biociências SA Solução
para aplicação intravenosa
5 mg/100 mL
Bula Profissional
1
VPS10 = Aclasta_Bula_Profissional
ACLASTA
®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÃO
Aclasta
®
5 mg/100 mL - embalagens contendo 1 frasco de 100 mL de solução para
aplicação intravenosa acondicionada
em frascos plásticos, pronta para uso.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco com 100 mL de solução de Aclasta
®
contém 5 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 5,330 mg
de
ácido zoledrônico monoidratado.
Excipientes: manitol (4,95%), citrato de sódio (0,03%) e água para
injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 3,5 mmol/L.
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Aclasta
®
é indicado para:
•
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a
incidência de fraturas do quadril,
vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral
óssea;
•
Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na
pós-menopausa;
•
Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e
mulheres na pós-menopausa;
•
Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
•
Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
•
Tratamento da doença de Paget do osso.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS PARA O TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA
PÓS-MENOPAUSA
ESTUDO PRINCIPAL
A eficácia e segurança de Aclasta
®
foram demonstradas no estudo HORIZON-PFT, um estudo multinacional,
placebo-
controlado, duplo-cego, randomizado que incluiu 7.736 mulheres com
idades entre 65 e 89 anos com: escore T da DMO
(densidade mineral óssea) do colo femoral menor ou igual a -1,5 e
pelo menos duas fraturas vertebrais pré-existentes leves
ou uma fratura moderada; ou escore T da DMO do colo femoral menor ou
igual a -2,5 com ou sem evidência de fratura(s)
vertebral(is) pré-existente(s). Aclasta
®
foi administrado uma