Acnatac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clindamicina + Tretinoína

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

D10AF51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clindamycin + Tretinoin

Dosagem:

10 mg/g + 0.25 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Clindamicina, fosfato 12 mg ; Tretinoína 0.25 mg

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Tubo 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.4.2.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clindamycin, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5585823 CNPEM: 50140965 CHNM: 10113167 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Clindamicina e tretinoína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Acnatac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac
3. Como utilizar Acnatac
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Acnatac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Acnatac e para que é utilizado
Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína.
A clindamicina é um antibiótico. Limita o crescimento das bactérias
associadas ao
acne e a inflamação causada por essas bactérias.
A tretinoína normaliza o crescimento das células superficiais da
pele e causa uma
libertação normal das células que entopem os folículos pilosos na
área com acne.
Isto evita a acumulação de sebo e a formação de lesões precoces
de acne (comedões
abertos e comedões fechados).
Estas substâncias ativas são mais eficazes quando associadas do que
utilizadas
separadamente.
Acnatac é utilizado na pele para tratar doentes com acne com idade
igual ou superior
a 12 anos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Acnatac
Não utilize Acnatac:
- Se estiver grávida
- Se estiver a planear engravidar
- Se tem alergia à clindamicina, à tretinoína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se é alérgico à lincomicina.
APROVADO EM
1

Características técnicas

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de
clindamicina
fosfato) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
Excipientes de efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218): 1,5 mg/g (0,15%)
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butil-hidroxitolueno (E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel amarelo translúcido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Acnatac está indicado para o tratamento tópico do acne vulgar quando
os comedões,
pápulas e pústulas estão presentes em doentes com idade igual ou
superior a 12
anos (ver secção 4.4 e 5.1).
Deve ter-se em consideração as recomendações oficiais sobre a
utilização apropriada
de agentes antibacterianos e o tratamento do acne.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Adultos e adolescentes (≥12 anos)
Uma vez por dia ao deitar, lavar a face com um sabonete suave e secar.
Espremer
uma porção de gel do tamanho duma ervilha na ponta do dedo e aplicar
pontos de
gel no queixo, bochechas, nariz e testa, e seguidamente espalhar
suavemente por
toda a face.
O tratamento com Acnatac não deve exceder 12 semanas de utilização
contínua sem
uma avaliação cuidadosa. Deve ter-se em atenção que uma melhoria
terapêutica
pode não ser observada durante várias semanas após ter iniciado o
tratamento.
APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
No caso de falhar uma dose de Acnatac, o doente deve esperar pela
próxima dose na
altura própria. Os doentes não devem duplicar a dose para compensar
a dose que se
esqueceram.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos
Acnatac não é recomendado em crianças com menos de 12 anos, uma vez
que a
segurança e eficácia de Acnatac não foram estabelecidas nesta faixa
etária.
Utilização em idosos (>de 65 anos)
A segurança e e