Actemra

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

tocilizumabe

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

tocilizumab

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML - 1010006550013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML  - 1010006550021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML  - 1010006550031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML  - 1010006550048 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML  - 1010006550056 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML  - 1010006550064 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML - 1010006550072 - - SUBCUTANEA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML - 1010006550080 - - SUBCUTANEA, SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM ÁLCOOL - 1010006550099 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM ÁLCOOL - 1010006550102 - - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-01-19

Folheto informativo - Bula

ACTEMRA
®
SC
(TOCILIZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
162 MG/0,9 ML
ACTEMRA
® SC ROCHE
TOCILIZUMABE
MEDICAMENTO ANTIRREUMÁTICO BIOLÓGICO MODIFICADOR DA DOENÇA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Caixa com 4 seringas preenchidas de uso único com dispositivo de
segurança da agulha. Cada seringa de 0,9 mL
contém 162 mg de tocilizumabe.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 0,9 mL de ACTEMRA
®
SC contém 162 mg de tocilizumabe.
PRINCÍPIO ATIVO
: tocilizumabe
EXCIPIENTES
: polissorbato 80, cloridrato de L-arginina, L-metionina, L-histidina,
cloridrato de L-histidina monoidratada
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTRITE REUMATOIDE (AR):
ACTEMRA
®
SC em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da
artrite reumatoide grave, ativa e
progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX.
Neste grupo de pacientes,
ACTEMRA
®
SC
pode ser
usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso
continuado de MTX é inapropriado.
ACTEMRA
®
SC é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada
a grave em pacientes adultos, quando
tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento
antirreumático modificador da doença (DMARD) não
tenha trazido os benefícios esperados:
- Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais,
incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados
nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico;
ou
- Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo
indicados na bula de cada agente específico.
Neste grupo de pacientes,
ACTEMRA
®
SC
pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX)
e/ou
outros DMARDs.
ARTERITE DE CÉLULAS GIG

Características técnicas

ACTEMRA
®
(TOCILIZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
80 MG/4 ML, 200 MG/10 ML, E 400 MG/20 ML
E
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
162 MG/0,9 ML
ACTEMRA
®
E ACTEMRA
®
SC
ROCHE
TOCILIZUMABE
MEDICAMENTO BIOLÓGICO ANTIRREUMÁTICO MODIFICADOR DA DOENÇA
APRESENTAÇÕES
VIA INTRAVENOSA (IV) - USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola com
80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL ou 400 mg/20 mL de
tocilizumabe.
VIA SUBCUTÂNEA (SC) - USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
Solução injetável. Caixa com 4 seringas preenchidas de uso único
com dispositivo de segurança da agulha. Cada seringa
de 0,9 mL contém 162 mg de tocilizumabe.
COMPOSIÇÃO
ACTEMRA

IV:
Cada 1 mL de
ACTEMRA
®
contém 20 mg de tocilizumabe.
PRINCÍPIO ATIVO
: tocilizumabe
EXCIPIENTES
: polissorbato 80, sacarose (50 mg/mL), fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, fosfato de sódio
monobásico di-hidratado e água para injetáveis.
ACTEMRA

SC
:
Cada 0,9 mL de ACTEMRA
®
SC contém 162 mg de tocilizumabe.
PRINCÍPIO ATIVO:
tocilizumabe.
EXCIPIENTES:
polissorbato 80, cloridrato de L-arginina, L-metionina, L-histidina,
cloridrato de L-histidina monoidratada
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE (AR): APRESENTAÇÃO IV E SC
ACTEMRA
®
em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da
artrite reumatoide (AR) grave, ativa e
progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX.
Neste grupo de pacientes, Actemra® pode ser
usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso
continuado de MTX é inapropriado.
ACTEMRA
®
é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a
grave em pacientes adultos, quando
tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento
antirreumático modificador da doença (DMARD) não
tenha trazido os benefícios esperados:
- Após falha de