Actifed 6 mg/ml + 0.25 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pseudoefedrina + Triprolidina

Disponível em:

Johnson & Johnson, Lda.

Código ATC:

R01BA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pseudoephedrine + Triprolidina

Dosagem:

6 mg/ml + 0.25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Pseudoefedrina, cloridrato 6 mg/ml ; Triprolidina, cloridrato 0.25 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

pseudoephedrine, combinationsR06A - ANTIHISTAMINES FOR SYSTEMIC USE

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8559104 CNPEM: 50064398 CHNM: 10021562 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Actifed 6 mg/ml + 0,25 mg/ml xarope
cloridrato de pseudoefedrina e cloridrato de triprolidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Actifed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Actifed
3. Como tomar Actifed
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Actifed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Actifed e para que é utilizado
Actifed possui uma combinação de pseudoefedrina e triprolidina e é
formulado para
administração oral sob a forma de xarope.
Actifed está indicado para o alívio sintomático dos distúrbios do
trato respiratório
superior. Actifed está indicado no alívio sintomático da congestão
nasal associada a
rinite alérgica, rinite vasomotora, constipações e estados gripais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Actifed
Não tome Actifed:
- se tem alergia à pseudoefedrina ou à triprolidina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está a tomar inibidores da monoamina oxidase ou se os tomou nas
últimas duas
semanas.
- se tem hipertensão ou doença coronária grave.
- se está a tomar furazolidona.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actifed.
-
Se
tiver
hipertensão,
doença
cardíaca,
diabetes,
função
renal
diminuída,
hipertiroidismo,
pressão
intraocular
elev

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actifed 6 mg/ml + 0,25 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém 6 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 0,25
mg de
cloridrato de triprolidina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sacarose – 700 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) – 1 mg/ml
Benzoato de sódio (E211) - 1 mg/ml
Sódio (sob a forma de benzoato de sódio, amarelo sol FCF e amarelo
de quinoleína) -
0,161 mg/ml
Amarelo sol FCF (E110) – 0,001 mg/ml
Amarelo de quinoleína (E104) - 0,1 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
Solução oral límpida e amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Actifed está indicado para o alívio sintomático dos distúrbios do
trato respiratório
superior que beneficiem da combinação de um descongestionante nasal
e de um
antagonista dos recetores histamínicos H1 como, por exemplo, rinite
alérgica, rinite
vasomotora, constipações e estados gripais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 ml de xarope
três ou quatro
vezes ao dia.
Crianças com idade entre os 6 e os 12 anos: 5,0 ml de xarope três ou
quatro vezes
ao dia.
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Crianças com idade entre os 2 e os 6 anos: 2,5 ml de xarope três ou
quatro vezes ao
dia.
Actifed só deve ser administrado em crianças com menos de 2 anos com
prescrição
médica.
Idosos: Não existem estudos específicos de Actifed no idoso. A
experiência mostrou
que
a
mesma
dose
dos
adultos
é
adequada,
embora
seja
aconselhada
a
monitorização da função hepática e/ou renal. Nos casos de
insuficiência grave,
recomenda-se precaução.
Modo de administração
Por via oral.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Actifed
está
contraindicado
nos
doentes
que
estejam
a
tomar
inibidores
da
monoamina o