ALEXA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ETINILESTRADIOL, GESTODENO

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ETHINYLESTRADIOL, GESTODENE

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

0.06 MG + 0.015 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 24  - 1356901600040 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0.06 MG + 0.015 MG COM REV CT 2 BL AL PVDC INC X 24 - 1356901600059 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0.06 MG + 0.015 MG COM REV CT 3 BL AL PVDC INC X 24 - 1356901600067 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2003-08-04

Folheto informativo - Bula

ALEXA
®
(gestodeno + etinilestradiol)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
0,06 mg + 0,015 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALEXA®
gestodeno, etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo de 1, 2 ou 3 blister com 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ALEXA® contém:
gestodeno
..........................................................................................................................................
0,06 mg
etinilestradiol
..................................................................................................................................
0,015 mg
Excipientes*...
q.s.p.......................................................................................................................
1 com rev
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila
e metacrilato de metila, dióxido de
titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo nº 6, macrogol e
talco.
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALEXA® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da
gravidez. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando
contraceptivos orais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALEXA® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o
etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua
composição, suprimem as
gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à
ovulação, o que leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALEXA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita
de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
ALEXA® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos
componentes de ALEXA®.
ALEXA® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer
uma

Características técnicas

ALEXA®
(gestodeno + etinilestradiol)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
0,06 mg + 0,015 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALEXA®
gestodeno, etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo de 1, 2 ou 3 blister com 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ALEXA® contém:
gestodeno
.................................................................................................................................................................
0,06 mg
etinilestradiol
........................................................................................................................................................
0,015 mg
Excipientes*...
q.s.p.............................................................................................................................................
1 com rev
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de
metacrilato
de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila,
dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo nº
6,
macrogol e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
ALEXA® (gestodeno, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo
oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de
gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e
consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1 % por ano;
com tudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de
5 % por ano para todos os contraceptivos
20-22
. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão
com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos
orais é a falha, perda, de um ou mais comprimidos (não uso).
Um estudo realizado com 1.515 mulheres, 1496 incluídas na análise
(análise de intenção de tratar – _intent-to-treat_), em um total
de
18.194 ciclos,