Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambroxol

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambroxol

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Ambroxol, cloridrato 6 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ambroxol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5840798 CNPEM: 50003577 CHNM: 10006261 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-10-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Xarope
Cloridrato de ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
- Se não se sentir melhor ou piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ambroxol Fludoran e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Fludoran
3. Como tomar Ambroxol Fludoran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Fludoran
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ambroxol Fludoran e para que é utilizado
Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Xarope é um expetorante para uso oral.
Ambroxol Fludoran pode ser utilizado para tratar as seguintes
situações:
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Fludoran
Não tome Ambroxol Fludoran:
- se tem alergia ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se é doente com úlcera gastroduodenal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Ambroxol Fludoran.
APROVADO EM
19-10-2020
INFARMED
Em doentes com perturbações da motilidade dos brônquios associadas
a uma excessiva
acumulação de secreções (por exemplo no raro síndroma ciliar
maligno), o Ambroxol
Fludoran 6 mg/ml Xarope só deve ser usado com precaução

Características técnicas

APROVADO EM
10-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Xarope, contém 6 mg de
cloridrato de
ambroxol.
Excipientes:
Sorbitol líquido (cristalizável): contém 800 mg/ml (0,8 g/ml) de
sorbitol.
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218): 1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216): 0,2 mg/ml
Glicerol: 300 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
- 10 ml, 2 vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas
do trato respiratório e
para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.
Para o tratamento de crianças com menos de 12 anos, dependendo da
severidade da
doença, é recomendado o seguinte regime de dosagem:
APROVADO EM
10-10-2019
INFARMED
- Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml, 2-3 vezes por dia;
- Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml, 3 vezes por dia;
- Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml, 2 vezes por dia.
Posologia no idoso:
Ambroxol Fludoran é apropriado para a utilização no idoso.
Recomenda-se precaução em
caso de existência de doença ulcerosa péptica (ver 4.3.
Contraindicações e ver 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).
O Ambroxol Fludoran deve ser tomado à hora das refeições.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1
Doentes com úlcera gastroduodenal.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém:
Glicerina (ou glicerol): pode ser prejudicial em doses elevadas. Pode
provocar dor de
cabeça, distúrbios no e