Ambroxol Generis 3 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambroxol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambroxol

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Ambroxol, cloridrato 3 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ambroxol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5404082 CNPEM: 50003550 CHNM: 10012307 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ambroxol Generis 3 mg/ml Xarope
ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ambroxol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Generis
3. Como tomar Ambroxol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ambroxol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ambroxol Generis e para que é utilizado
Ambroxol Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
expetorantes mucolíticos. Estes medicamentos diminuem a viscosidade
das secreções
tornando-as mais fluidas, o que facilita a sua remoção.
Ambroxol Generis é utilizado como adjuvante do tratamento
antibacteriano de infeções
respiratórias quando existe secreção brônquica excessiva.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Generis
Antes de tomar este medicamento é importante que leia esta secção e
esclareça
quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou farmacêutico.
Não tome Ambroxol Generis
Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:
- se tem alergia ao cloridrato de ambroxol, substância ativa deste
medicamento, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se
aplica a si. Se não tem
a ce

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ambroxol Generis 3mg/ml Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém 3 mg de cloridrato de ambroxol, equivalente
a 2,74 mg de
ambroxol, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Sorbitol (E420) - 350 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 1 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,25 mg/ml
Sódio (sob a forma de edetato dissódico e citrato de sódio) - 0,506
mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
Xarope de cor ligeiramente amarelado ou incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.
4.2 Posologia e modo de administração
Ambroxol Generis é indicado em adultos e crianças.
O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem
consultar o médico.
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 20 ml, 2 vezes por dia
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas
do trato respiratório
e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
População Pediátrica
Crianças dos 6 aos 12 anos: 10 ml, 2-3 vezes por dia (correspondendo
a 1,2 mg/kg de
peso corporal)
Crianças dos 2 aos 5 anos: 5 ml, 3 vezes por dia (correspondendo a
1,25 mg/kg de
peso corporal)
Crianças até aos 2 anos: 5 ml, 2 vezes por dia (correspondendo a 1,6
mg/kg de peso
corporal), com supervisão médica.
Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser
reduzidas para
metade após 14 dias.
Modo de administração
Ambroxol Generis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para facilitar a administração do xarope a embalagem contém um
copo-medida.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
mencionados na
secção 6.1.
No caso de doenças hereditárias ra