Ambroxol Tussilene 6 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambroxol

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambroxol

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Ambroxol, cloridrato 6 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ambroxol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5394473 CNPEM: 50003569 CHNM: 10031987 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ambroxol Tussilene 6 mg/ml Xarope
Cloridrato de ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ambroxol Tussilene e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Tussilene
3. Como tomar Ambroxol Tussilene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Tussilene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ambroxol Tussilene e para que é utilizado
Ambroxol Tussilene reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O
muco torna-se
mais
fluido.
Ambroxol
Tussilene
tem
um
efeito
estimulador
sobre
a
mucosa
brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além
disso, fica facilitada
a formação e a drenagem do material tensioativo dos alvéolos
pulmonares e dos
brônquios.
Juntamente com a ativação do epitélio ciliar da mucosa brônquica,
estes mecanismos
mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas.
Facilita e
acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua
ação fluidificante e
expetorante.
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias em
presença de hipersecreção brônquica.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Tussilene
Não tome Ambroxol Tu

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ambroxol Tussilene 6 mg/ml Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de xarope contém 30 mg de cloridrato de
trans-4-[(2-amino3,5-dibromo-
benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)
Excipientes com efeito conhecido:
Sorbitol (E420) - 716 mg/ml (sob a forma de solução de sorbitol a 70
%)
Etanol 96% - 49,35 mg/ml
Propilenoglicol (E1520) - 40 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
Xarope incolor, límpido e sabor a morango-hortelã.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias em
presença de hipersecreção brônquica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
5 ml de xarope = 1 colher de chá cheia
O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem
consultar o médico
assistente.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2
vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas
do trato
respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas
até 14 dias.
População pediátrica
Para o tratamento de crianças com menos de 12 anos, dependendo da
gravidade da
doença, é recomendado o seguinte regime de dosagem:
Crianças
dos
6
aos
12
anos:
5
ml
(1
colher
de
chá),
2-3
vezes
por
dia
(correspondendo a 1,2 mg/Kg de peso corporal)
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Crianças
dos
2
aos
5
anos:
2,5
ml
(½
colher
de
chá),
3
vezes
por
dia
(correspondendo a 1,25 mg/Kg de peso corporal)
Crianças
de
1
aos
2
anos:
2,5
ml
(½
colher
de
chá),
2
vezes
por
dia
(correspondendo a 1,6 mg/Kg de peso corporal)
Estas doses correspondem ao tratamento inicial; as doses podem ser
reduzidas para
metade após 14 dias.
A administração do xarope pode ser feita com o auxílio do
copo-medida, existente no
interior da embalagem.
Modo de administração
O xarope de Ambroxol Tussilene deve ser tom