Amekrin 75 mg/1.5 ml Concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amsacrina

Disponível em:

Eurocept International B.V.

Código ATC:

L01XX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amsacrina

Dosagem:

75 mg/1.5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Amsacrina 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 6 unidade(s) - 1.5 ml

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amsacrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5760665 CNPEM: N/A CHNM: 10134898 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-02-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Amekrin 75 mg/1,5 ml concentrado e solvente para concentrado para
solução para perfusão
amsacrina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amekrin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Amekrin
3.
Como utilizar Amekrin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Amekrin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O QUE É AMEKRIN E PARA QUE É UTILIZADO
Amekrin pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes
citostáticos (medicamentos
para o tratamento do cancro).
É utilizado para tratar a leucemia mieloide aguda, também conhecida
como LMA. A LMA é uma
forma de cancro do sangue e da medula óssea.
Amekrin é utilizado em adultos cuja doença não respondeu a outras
terapêuticas ou em caso de
recidiva.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AMEKRIN
NÃO UTILIZE AMEKRIN:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à amsacrina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se já está a receber (ou recebeu recentemente) outros tratamentos
para o cancro
-
se está a amamentar.
Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico
antes de utilizar este
medicamento.
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser
administrado Amekrin.
O seu médico irá ter especial cuidado caso alguma das seguintes
condições se aplique a si.
Se alguma vez teve doença do fígado ou dos rins
Se teve algum problema de coração
Se f

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amekrin 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para
solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de
amsacrina.
Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml de concentrado para solução
para perfusão contém 75 mg de
amsacrina.
Cada ml de concentrado após a primeira diluição com o solvente
contém 5 mg de amsacrina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é um líquido laranja/vermelho de cor viva, límpido,
com pH entre os 3,50
–
4,50.
O solvente é uma solução límpida, com pH entre os 2,50
–
3,50.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Terapêutica de resgate para leucemia mieloide aguda (LMA)
refratária/recidivante em adultos,
em combinação com outros agentes quimioterapêuticos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento com Amekrin deve ser introduzido por, ou em cooperação
com, um médico com
experiência no tratamento com agentes citostáticos. Antes de iniciar
o tratamento, terá de
controlar-se e corrigir-se o nível sérico de potássio. Amekrin é
administrado em combinação com
outros agentes citostáticos. Recomenda-se um nível sérico de
potássio > 4 mEq/l antes da
administração.
Fase de indução: A dose ideal é individual e está dependente da
combinação. A dose habitual por
período de tratamento é de 300-650 mg/m2 e reparte-se ao longo de
3-7 dias. A dose total durante
um período de tratamento não deve ultrapassar os 750 mg/m2. Para
conseguir a remissão, pode
ser necessário mais de um período de tratamento.
Fase de consolidação/manutenção: Administram-se doses comparáveis
ou algo inferiores às da
fase de indução.
Compromisso renal
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Aconselha-se precaução ao administrar amsacrina