País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glicin; glutaminska kislina; histidin; alanin; arginin; asparaginska kislina; cistein; fenilalanin; izolevcin; levcin; lizin; metionin; ornitin; prolin; serin; tirozin; treonin; triptofan; valin; asparagin
B. Braun Melsungen AG
B05BA01
glycine; glutamic acid; histidine; alanine; arginine; asparaginska acid; cysteine; phenylalanine; isoleucine; leucine; lysine; methionine; ornithine; prolin; serine; tyrosine; threonine; tryptophan; valine; asparagin
raztopina za infundiranje
glicin 6,3 g / 1000 ml glutaminska kislina5,7 g / 1000 ml histidin4,7 g / 1000 ml alanin8,3 g / 1000 ml arginin8,8 g / 1000 ml asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml cistein0,59 g / 1000 ml fenilalanin1,6 g / 1000 ml izolevcin8,8 g / 1000 ml levcin13,6 g / 1000 ml lizin7,51 g / 1000 ml metionin1,2 g / 1000 ml ornitin1,3 g / 1000 ml prolin7,1 g / 1000 ml serin3,7 g / 1000 ml tirozin0,7 g / 1000 ml treonin4,6 g / 1000 ml triptofan1,5 g / 1000 ml valin10,6 g / 1000 ml asparagin0,48 g / 1000 ml; glutaminska kislina 5,7 g / 1000 ml histidin4,7 g / 1000 ml alanin8,3 g / 1000 ml arginin8,8 g / 1000 ml asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml cistein0,59 g / 1000 ml fenilalanin1,6 g / 1000 ml izolevcin8,8 g / 1000 ml levcin13,6 g / 1000 ml lizin7,51 g / 1000 ml metionin1,2 g / 1000 ml ornitin1,3 g / 1000 ml prolin7,1 g / 1000 ml serin3,7 g / 1000 ml tirozin0,7 g / 1000 ml treonin4,6 g / 1000 ml triptofan1,5 g / 1000 ml valin10,6 g / 1000 ml asparagin0,48 g / 1000 ml; histidin 4,7 g / 1000 ml alanin8,3 g / 1000 ml arginin8,8 g / 1000 ml asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml cistein0,59 g / 1000 ml fenilalanin1,6 g / 1000 ml izolevcin8,8 g / 1000 ml levcin13,6 g / 1000 ml lizin7,51 g / 1000 ml metionin1,2 g / 1000 ml ornitin1,3 g / 1000 ml prolin7,1 g / 1000 ml serin3,7 g / 1000 ml tirozin0,7 g / 1000 ml treonin4,6 g / 1000 ml triptofan1,5 g / 1000 ml valin10,6 g / 1000 ml asparagin0,48 g / 1000 ml; alanin 8,3 g / 1000 ml arginin8,8 g / 1000 ml asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml cistein0,59 g / 1000 ml fenilalanin1,6 g / 1000 ml izolevcin8,8 g / 1000 ml levcin13,6 g / 1000 ml lizin7,51 g / 1000 ml metio
Intravenska uporaba
1 steklenica
ZZ
aminokisline
Pakiranje :steklenica s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :steklenica s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-22
JAZMP-II/006/G-27.06.2023 1/6 NAVODILO ZA UPORABO AMINOPLASMAL HEPA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE aminokisline PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! ● Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. ● Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Aminoplasmal Hepa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aminoplasmal Hepa 3. Kako uporabljati zdravilo Aminoplasmal Hepa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Aminoplasmal Hepa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMINOPLASMAL HEPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Aminoplasmal Hepa je raztopina, ki jo boste prejeli skozi majhno cevko s kanilo, vstavljeno v veno (intravenska infuzija). Raztopina vsebuje aminokisline, ki so bistvene za rast ali okrevanje telesa. To zdravilo boste prejeli, če bo delovanje vaših jeter močno oslabljeno. Zdravilo lahko pomaga preprečiti ali izboljšati okvaro možganskih funkcij, kar je povezano s hudimi boleznimi jeter. V takšnem stanju lahko postanete nesposobni izvajati zapletena opravila. Postanete lahko zaspani, skoraj ali celo popolnoma nezavestni. Zdravilo boste prejeli, če ne morete normalno uživati hrane in vas ne morejo hraniti skozi cevko, vstavljeno v želodec. Ta raztopina se lahko daje odraslim, mladostnikom in otrokom, starejšim od 2 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMINOPLASMAL HEPA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMINOPLASMAL HEPA: ● če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ● če imate prirojene motnje v presnovi beljakovin in aminokislin ● če imate hudo (tj. življenjsko nevarno) motnjo krvnega obtoka (ko Leia o documento completo
JAZMP-II/006/G-27.06.2023 1/8 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Aminoplasmal Hepa 100 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Raztopina za infundiranje vsebuje: v 1 ml v 500 ml v 1000 ml izolevcin 8,80 mg 4,40 g 8,80 g levcin 13,60 mg 6,80 g 13,60 g lizinijev acetat 10,60 mg 5,30 g 10,60 g (ekvivalentno lizinu) (7,51 mg) (3,75 g) (7,51 g) metionin 1,20 mg 0,60 g 1,20 g fenilalanin 1,60 mg 0,80 g 1,60 g treonin 4,60 mg 2,30 g 4,60 g triptofan 1,50 mg 0,75 g 1,50 g valin 10,60 mg 5,30 g 10,60 g arginin 8,80 mg 4,40 g 8,80 g histidin 4,70 mg 2,35 g 4,70 g glicin 6,30 mg 3,15 g 6,30 g alanin 8,30 mg 4,15 g 8,30 g prolin 7,10 mg 3,55 g 7,10 g asparaginska kislina 2,50 mg 1,25 g 2,50 g asparagin monohidrat 0,55 mg 0,27 g 0,55 g (ekvivalentno asparaginu) (0,48 mg) (0,24 g) (0,48 g) acetilcistein 0,80 mg 0,40 g 0,80 g (ekvivalentno cisteinu) (0,59 mg) (0,29 g) (0,59 g) glutaminska kislina 5,70 mg 2,85 g 5,70 g ornitinijev klorid 1,66 mg 0,83 g 1,66 g (ekvivalentno ornitinu) (1,30 mg) (0,65 g) (1,30 g) serin 3,70 mg 1,85 g 3,70 g N-acetiltirozin 0,86 mg 0,43 g 0,86 g (ekvivalentno tirozinu) (0,70 mg) 0,35 g (0,70 g) _Koncentracije elektrolitov: _ _ _ _ _ _ _ acetat 51 mmol/l klorid 10 mmol/l celotna vsebnost aminokislin 100 g/l celotna vsebnost dušika 15,3 g/l Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje od 6,9 mg do 52,9 mg (0,3 mmol do 2,3 mmol) natrija v 1000 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina. JAZMP-II/006/G-27.06.2023 2/8 Energija 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Teoretična osmolarnost 875 mosm/l pH 5,5–6,5 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oskrba z aminokislinami pri parenteralnem prehranjevanju bolnikov s hudo jetrno insuficienco z zmerno do hudo jetrno encefalopatijo ali akutno oziroma subakutno odpovedjo jeter. Pri bolnikih z akutno odpovedjo jeter, pri katerih ustrezno peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, Leia o documento completo