Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Injektionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Amiodaronhydrochlorid

Disponível em:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amiodarone hydrochloride

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

Teil 1 - Injektionslösung; Amiodaronhydrochlorid (21609) 150 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2007-12-27

Folheto informativo - Bula

Confidential
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMIODARON HCL HIKMA 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Amiodaron HCl Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron HCl Hikma beachten?
3.
Wie ist Amiodaron HCl Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amiodaron HCl Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIODARON HCL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amiodaron HCl Hikma enthält den Wirkstoff Amiodaronhydrochlorid.
Dieser gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden. Es wirkt, indem
es den unregelmäßigen
Herzschlag (Arrhythmie genannt) kontrolliert. Die Injektion hilft,
dass sich Ihr Herzschlag wieder
normalisiert.
Amiodaron HCl Hikma wird normalerweise nur in einem Krankenhaus
verabreicht, wenn eine
schnelle
Reaktion
erforderlich
ist
oder
wenn
keine
Tabletten
verabreicht
werden
können.
Amiodaron HCl Hikma kann angewendet werden zur:

Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wenn andere Arzneimittel nicht
wirken oder nicht
eingesetzt werden können

Behandlung einer Krankheit namens Wolff-Parkinson-White-Syndrom. Dabei
schlägt Ihr Herz
ungewöhnlich schnell

Behandlung
anderer
Arten
von
schnellem
oder
unregelmäßigem
Herzschlag,
die
als
"Vorhofflattern" oder "Vorhofflimmern" bezeichnet werden.

Behandlun

Características técnicas

Confidential
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält das Äquivalent von 150
mg Amiodaronhydrochlorid.
1 ml enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle mit 3 ml
enthält 60,6 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, blassgelbe Lösung in einer durchsichtigen und farblosen
Glasampulle
pH: 3,7–4,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amiodaron ist nur zur Behandlung von schweren Herzrhythmusstörungen
angezeigt, die auf andere
Therapien nicht ansprechen oder wenn andere Behandlungen nicht in
Frage kommen:
- Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit dem
Wolff-Parkinson-White-Syndrom;
-
Alle Arten
von
Tachyarrhythmien
einschließlich supraventrikulärer,
nodaler
und
ventrikulärer
Tachykardien; Vorhofflattern und -flimmern; Kammerflimmern; wenn
andere Arzneimittel nicht
eingesetzt werden können.
Amiodaron kann eingesetzt werden, wenn eine schnelle Reaktion
erforderlich ist oder wenn eine orale
Verabreichung nicht möglich ist.
Amiodaronhydrochlorid kann vor einer Elektrokardioversion eingesetzt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Krankenhausarztes oder
eines Facharztes eingeleitet und
normal überwacht werden.
Amiodaron darf nur verwendet werden, wenn Einrichtungen zur
Herzüberwachung, Defibrillation und
Herzschrittmacher vorhanden sind.
Confidential
Schilddrüsenfunktionstests sollten gegebenenfalls vor Beginn der
Therapie bei allen Patienten
durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).
DOSIERUNG
_Initialdosis: _
5 mg/kg Körpergewicht (KG) in 250 ml Glukose-Lösung 5 % über 20
Minuten bis 2 Stunden
verabreichen und diese Dosis 2- bis 3-mal pro 24 Stunden wiederholen.
Die Infusionsgeschwindigkeit
ist der Wirkung anzupassen.
Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten