Amizal 45 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Idebenona

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

N06BX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Idebenone

Dosagem:

45 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Idebenona 45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 40 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

idebenone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5709159 CNPEM: 50165410 CHNM: 10025120 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o doente
Amizal 45 mg Comprimidos revestidos
Idebenona
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Amizal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amizal
3. Como tomar Amizal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amizal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amizal e para que é utilizado
Amizal é um medicamento com acção no Sistema Nervoso Central (SNC),
que está
indicado no tratamento da hipobúlia (diminuição dos processos
voluntários), alterações
afectivas e logopatia (perturbação do raciocínio e da linguagem),
associadas às sequelas
de enfarte cerebral, hemorragia cerebral e aterosclerose cerebral.
2. O que precisa de saber antes de tomar Amizal
Não tome Amizal
- se tem alergia (hipersensibilidade) à idebenona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amizal.
Outros medicamentos e Amizal
Informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico
se
estiver
a
tomar,
ou
tiver
tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não se encontram descritos casos de interacção medicamentosa com
Amizal.
Amizal com alimentos, bebidas e álcool
Tome
os
comprimidos
após
as
refeições
de
forma
a
potenciar
a
absorção
do
medicamento.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amizal 45 mg Comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 45 mg de idebenona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – cada comprimido revestido contém 100 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimidos circulares de cor amarela.
4. INFORMAÇÃO CLÍNICA
4.1 Indicações terapêuticas
Amizal está indicado no tratamento da hipobúlia, alterações
afectivas e logopatia,
associadas às sequelas de enfarte cerebral, hemorragia cerebral e
aterosclerose
cerebral.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia recomendada é de 90mg/dia, ou seja 1 comprimido de 45mg,
duas
vezes por dia. Os comprimidos revestidos devem ser tomados
preferencialmente
após as refeições.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à(s)
substância(s)
ativa(s)
ou
a
qualquer
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Amizal contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à
galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de
glucose-galactose não devem
tomar este medicamento.
4.5 Interações medicamentosas e outras e outras formas de
interação
Não foram reportados casos de interacção medicamentosa ou outras
formas de
interacção.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Gravidez
Uma vez que a segurança de Amizal na gravidez não se encontra
estabelecida, este
medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, excepto
nos casos
em que, de acordo com o critério clínico, os benefícios potenciais
excedam os
possíveis riscos.
Amamentação
Estudos com animais mostraram que a idebenona é excretada no leite
materno,
pelo que o medicamento deve ser administrado com precaução em
mulheres a
amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os