Amorolfina Linospro 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amorolfina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

D01AE16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amorolfina

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Verniz para as unhas medicamentoso

Composição:

Amorolfina, cloridrato 55.7 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amorolfine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5670955 CNPEM: 50011812 CHNM: 10011618 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-05-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linospro 50 mg/ml verniz medicamentoso para as unhas
Amorolfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico
O que contém este folheto:
1. O que é Linospro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linospro
3. Como utilizar Linospro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linospro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linospro e para que é utilizado
Linospro pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antifúngicos
(medicamentos utilizados para tratar infeções provocadas por
fungos).
Linospro é utilizado, em adultos, para o tratamento de onicomicoses
(infeção nas
unhas provocadas por fungos).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linospro
Não utilize Linospro:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem uma patologia subjacente que predisponha a infeções
fúngicas das unhas:
perturbações circulatórias periféricas, diabetes mellitus e
imunossupressão
- se tem distrofia das unhas com destruição da placa ungueal
- se está grávida ou a amamentar (ver secção 'Gravidez e
Amamentação').
Não utilize este medicamento se a situação referida se aplica a si.
Se não tem a
certeza
fale
primeiro
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico
antes
de
iniciar
o
tratament

Características técnicas

APROVADO EM
22-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linospro, 50 mg/ml, verniz para as unhas medicamentoso.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de verniz contém 55,70 mg de cloridrato de amorolfina
(equivalente a 50
mg de amorolfina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Verniz para as unhas medicamentoso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e
bolores, em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O verniz para as unhas deve ser aplicado nas unhas afetadas, das mãos
ou dos pés,
uma vez por semana. A aplicação realizada duas vezes por por semana
pode
apresentar benefícios em alguns casos.
O tratamento deve ser continuado sem interrupção até que as unhas
se tenham
regenerado e as áreas afetadas estejam definitivamente curadas. A
frequência
necessária e a duração do tratamento dependem principalmente da
intensidade e da
localização da infeção. De um modo geral, é de seis meses (unhas
das mãos) e de
nove a doze meses (unhas dos pés). É recomendado reavaliar o
tratamento a
intervalos de aproximadamente três meses.
A Tinea pedis concomitante deve ser tratada com um creme antimicótico
adequado.
Idosos
Não existem recomendações posológicas especiais quanto à
utilização em doentes
idosos.
População Pediátrica
A segurança e eficácia de Linospro em crianças não foram ainda
estabelecidos.
Modo de administração
APROVADO EM
22-09-2017
INFARMED
Uso cutâneo
O doente deve aplicar o verniz para as unhas como indicado abaixo:
1. Antes da primeira aplicação de Linospro, é essencial que as
áreas afetadas da
unha (especialmente a superfície da unha) sejam limadas, tanto quanto
possível
utilizando a lima descartável fornecida.
2. A superfície da unha deve, em seguida, ser limpa e desengordurada
utilizando
uma compressa embebida em álcool. Antes de repetir a aplicação de
Linospro, as
unhas a