Amorolfina Zentiva 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amorolfina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

D01AE16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amorolfina

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Verniz para as unhas medicamentoso

Composição:

Amorolfina, cloridrato 55.7 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 3 ml

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amorolfine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5672662 CNPEM: 50057499 CHNM: 10105195 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-10-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amorolfina Zentiva 5
0 mg/ml
verniz para unhas medicamentoso
Amorolfina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Tome este medicamento como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico
ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou piorar após 3 meses de utilização tem
de consultar o seu médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Amorolfina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de usar Amorolfina Zentiva
3. Como usar Amorolfina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amorolfina Zentiva e para que é utilizado
Amorolfina Zentiva verniz para unhas medicamentoso é um antifúngico
utilizado no
tratamento tópico de onicomicoses (infeções nas unhas provocadas
por fungos)
devidas a dermatófitos, leveduras e bolores.
2. O que precisa de saber antes de usar Amorolfina Zentiva
Não utilize Amorolfina Zentiva:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina
Zentiva
- Evite o contacto do verniz com os olhos, ouvidos ou mucosas (por
ex., boca e
narinas).
- Evite a utilização de verniz cosmético para unhas ou de unhas
artificiais durante o
tratamento. Use luvas impermeáveis quando utiliza solventes ou
diluentes (ex.
aguarrás) para evitar que o verniz medicamentoso seja removido.
- Não inalar.
Cr

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amorolfina Zentiva 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de Amorolfina Zentiva contém cloridrato de amorolfina
correspondente a 50 mg
de amorolfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Verniz para as unhas medicamentoso.
Solução límpida e transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TRATAMENTO DE ONICOMICOSES, SEM ENVOLVIMENTO DA MATRIZ DAS UNHAS,
CAUSADAS POR DERMATÓFITOS,
LEVEDURAS OU BOLORES.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Amorolfina Zentiva deve ser aplicado uma ou duas vezes por semana nas
unhas das mãos afetadas, ou uma
vez por semana nas unhas dos pés.
O tratamento deve ser continuado sem interrupções ate regeneração
da unha e cura
das
áreas
afetadas.
A
duração
do
tratamento
depende
essencialmente
da
intensidade e localização da infeção e da capacidade regenerativa
das unhas. Na
generalidade traduz-se por seis meses para as unhas das mãos e nove a
doze meses
para as unhas dos pés.
Modo de administração
-
Antes
da
primeira
aplicação
de
Amorolfina
Zentiva, é
essencial que
as
áreas afetadas
da
unha
(especialmente as superfícies da unha) sejam limadas o mais
completamente possível utilizando a lima para
as unhas fornecida. A superfície da unha deve, em então, ser limpa e
desengordurada utilizando uma
compressa de limpeza (tal como fornecido). Antes de repetir a
aplicação de Amorolfina Zentiva, as unhas
afetadas devem ser novamente limadas, consoante necessário, e de
seguida limpas com uma compressa de
limpeza para eliminar todo o verniz remanescente.
Atenção: As limas de unhas utilizadas nas unhas afetadas não devem
ser utilizadas em unhas saudáveis.
- Com um dos aplicadores reutilizáveis fornecidas, aplicar o verniz
para as unhas
sobre toda a superfície das unhas afetadas, e deixar o verniz para as
unhas secar.
APROVADO EM
30-04-2018
INFARME