APIDRA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

insulina glulisina

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin glulisina

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML  - 1130009690011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML  - 1130009690021 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML  - 1130009690038 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML   - 1130009690046 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SISTEMA APLIC PLAS - 1130009690070 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SISTEMAS APLIC PLAS - 1130009690089 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2005-02-02

Folheto informativo - Bula

APIDRA
®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
- 1 de 8
-
APIDRA
®
insulina glulisina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 100 UI/mL
APIDRA refil: embalagem com 1 refil ou 5 refis com 3 mL para
utilização com caneta compatível para aplicação de
insulina.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
APIDRA frasco-ampola: embalagem com 1 frasco-ampola ou 5
frascos-ampolas com 10 mL.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4
ANOS.
COMPOSIÇÃO
APIDRA refil e frasco-ampola 100 UI/mL:
Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato
20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e
água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
APIDRA é destinada ao tratamento do diabetes mellitus que requer
tratamento com insulina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
APIDRA é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma
insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia
de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a
regulação do metabolismo da glicose.
Tempo médio de início de ação
Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA apresenta
início de ação mais rápido e duração mais curta do que a
insulina humana regular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
APIDRA não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina
glulisina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA, os pacientes
diabéticos também necessitam de uma insulina de ação
mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina
para manter o controle adequado da glicose.
QUALQUER ALTERAÇÃO DA INSULINA DEVE SER FEITA COM CAUTELA E APENAS
SOB SUPERVISÃO MÉDICA. As alterações na potência
da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, a

Características técnicas

APIDRA
®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
- 1 de 14
-
APIDRA®
insulina glulisina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 100 UI/mL
APIDRA refil: embalagem com 1 refil ou 5 refis com 3 mL para
utilização com caneta compatível para aplicação de
insulina.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
APIDRA frasco-ampola: embalagem com 1 frasco-ampola ou 5
frascos-ampolas com 10 mL.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4
ANOS.
COMPOSIÇÃO
APIDRA refil e frasco-ampola 100 UI/mL:
Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato
20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e
água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
APIDRA é indicada para o tratamento do diabetes mellitus que requer
tratamento com insulina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
A eficácia e a segurança de APIDRA foram estudadas em pacientes
adultos com diabetes Tipo 1 e Tipo 2 (n = 2.408). O
parâmetro primário de eficácia foi o controle glicêmico, medido
pela hemoglobina glicada (GHb) e expresso como
equivalentes de hemoglobina A1c (A1C).
DIABETES TIPO 1 – PACIENTES ADULTOS
Um estudo controlado por medicamento ativo, randomizado, aberto e de
26 semanas (n = 672) foi conduzido em pacientes
com diabetes Tipo 1 para avaliar a segurança e a eficácia de APIDRA
em comparação à insulina lispro por via SC em até
15 minutos antes de uma refeição. A insulina glargina foi
administrada uma vez por dia à noite como insulina basal. Antes
do início do estudo, houve um período de introdução de 4 semanas
com a combinação da insulina lispro e da insulina
glargina seguido da randomização. O controle glicêmico e as taxas
de hipoglicemia que necessitaram de intervenção de
terceiros foram equivalentes entre os dois regimes terapêuticos. O
número de administrações diárias de insulina e as doses
diárias totais de APIDRA e insulina lispro for