APIDRA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

insulina glulisina

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin glulisina

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 UI/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML  - 1832603430011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML  - 1832603430028 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML  - 1832603430036 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML   - 1832603430044 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SISTEMA APLIC PLAS - 1832603430052 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SISTEMAS APLIC PLAS - 1832603430060 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-10

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

APIDRA
®
INSULINA GLULISINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
- 1 de 13
-
APIDRA
®
insulina glulisina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 100 UI/mL
APIDRA refil:
embalagem com 1 refil ou 5 refis com 3 mL para utilização com caneta
compatível para aplicação de insulina.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
APIDRA frasco-ampola: embalagem com 1 frasco-ampola ou 5
frascos-ampolas com 10 mL.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4
ANOS.
COMPOSIÇÃO
APIDRA refil e frasco-ampola 100 UI/mL:
Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato
20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e
água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
APIDRA é indicado para o tratamento do diabetes mellitus que requer
tratamento com insulina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
A eficácia e a segurança de APIDRA foram estudadas em pacientes
adultos com diabetes Tipo 1 e Tipo 2 (n = 2.408). O
parâmetro primário de eficácia foi o controle glicêmico, medido
pela hemoglobina glicada (GHb) e expresso como
equivalentes de hemoglobina A1c (A1C).
DIABETES TIPO 1 – PACIENTES ADULTOS
Um estudo controlado por medicamento ativo, randomizado, aberto e de
26 semanas (n = 672) foi conduzido em pacientes
com diabetes Tipo 1 para avaliar a segurança e a eficácia de APIDRA
em comparação à insulina lispro por via SC em até 15
minutos antes de uma refeição. A insulina glargina foi administrada
uma vez por dia à noite como insulina basal. Antes do
início do estudo, houve um período de introdução de 4 semanas com
a combinação da insulina lispro e da insulina glargina
seguido da randomização. O controle glicêmico e as taxas de
hipoglicemia que necessitaram de intervenção de terceiros
foram equivalentes entre os dois regimes terapêuticos. O número de
administrações diárias de insulina e as doses diárias
totais de APIDRA e