APROVEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IRBESARTANA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

IRBESARTANA

Área terapêutica:

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

Resumo do produto:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1832604500011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1832604500021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVEL
®
(IRBESARTANA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
150 MG E 300 MG
- 1 de 6 -
APROVEL®
irbesartana
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 150 mg: embalagem com 30.
Comprimidos revestidos 300 mg: embalagem com 30.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
APROVEL 150 MG:
Cada comprimido revestido contém 150 mg de irbesartana.
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica,
celulose microcristalina, dióxido de silício,
estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e
macrogol 3000.
APROVEL 300 MG:
Cada comprimido revestido contém 300 mg de irbesartana.
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica,
celulose microcristalina, dióxido de silício,
estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e
macrogol 3000.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
APROVEL é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta).
Pode ser usado isoladamente ou em associação com
outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos,
agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores
dos canais de cálcio de longa duração).
APROVEL é indicado para o tratamento da doença renal (dos rins) em
pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.
Nessa população, APROVEL reduz a taxa de progressão da nefropatia
(doença no rim) conforme medida pela ocorrência
da duplicação do valor de creatinina sérica (parâmetro utilizado
para avaliar a função dos rins) e doença renal em estágio
final (necessidade de diálise ou transplante renal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
APROVEL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada irbesartana. Esta substância age no
organismo reduzindo a pressão arterial em pacientes com ou sem
doença renal e diabetes tipo 2.
TEMPO MÉDIO DE INÍCIO DE AÇÃO
O efeito anti-hipertensivo da irbesartana é perceptível após a
primeira dose, evidenciando-se substancialmente em 1-2
semanas, e o efeito máximo ocorre após 4-6 semanas.
3. QUANDO NÃ

Características técnicas

APROVEL
®
(IRBESARTANA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
150 MG E 300 MG
- 1 de 9 -
APROVEL®
irbesartana
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 150 mg: embalagem com 30.
Comprimidos revestidos 300 mg: embalagem com 30.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
APROVEL 150 MG:
Cada comprimido revestido contém 150 mg de irbesartana.
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica,
celulose microcristalina, dióxido de silício,
estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e
macrogol 3000.
APROVEL 300 MG:
Cada comprimido revestido contém 300 mg de irbesartana.
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica,
celulose microcristalina, dióxido de silício,
estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e
macrogol 3000.
1. INDICAÇÕES
APROVEL é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado
isoladamente ou em associação com outros agentes
anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores
beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de
cálcio de longa duração).
APROVEL é indicado para o tratamento da doença renal em pacientes
com hipertensão e diabetes tipo 2.
Nessa população, APROVEL reduz a taxa de progressão da nefropatia
conforme medida pela ocorrência da duplicação de
creatinina sérica e doença renal em estágio final (necessidade de
diálise ou transplante renal).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
HIPERTENSÃO
Estudos para avaliação de dose em 560 pacientes demonstraram que uma
dose diária de 100 a 300 mg de irbesartana
produziu reduções clinicamente significativas na pressão arterial
sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD), com
variações corrigidas para o placebo da ordem de 3,1 a 6,1 mmHg.
Normalização da PAD para 90 mmHg ou menos foi
observada em 40% daqueles com 100 a 200 mg diários e 60% daqueles
tratados com 300 mg diários.
Doses iniciais de 150 mg de irbesartana com titulação para 300 mg
foram consideradas como apresentando