País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Transtornos da Enxaqueca
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Autorizado
2023-08-11
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AQUIPTA 10 MG COMPRIMIDOS AQUIPTA 60 MG COMPRIMIDOS atogepant Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é AQUIPTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar AQUIPTA 3. Como tomar AQUIPTA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar AQUIPTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AQUIPTA E PARA QUE É UTILIZADO AQUIPTA contém a substância ativa atogepant. AQUIPTA é utilizado para prevenir a enxaqueca em doentes adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês. Pensa-se que AQUIPTA bloqueia a atividade da família dos recetores da calcitonina/do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), os quais foram associados à enxaqueca. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AQUIPTA NÃO TOME AQUIPTA se tem alergia ao atogepant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar AQUIPTA, se tiver problemas de fígado graves. CRIANÇAS E ADOLESCENTES Não dê este medicamento a cr Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO AQUIPTA 10 mg comprimidos AQUIPTA 60 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA AQUIPTA 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de atogepant. AQUIPTA 60 mg comprimidos Cada comprimido contém 60 mg de atogepant. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido de 60 mg contém 31,5 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido AQUIPTA 10 mg comprimidos Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, de 6 mm de diâmetro e com a gravação “A” e “10” num dos lados. AQUIPTA 60 mg comprimidos Comprimido branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, de 16 mm x 9 mm e com a gravação “A60” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS AQUIPTA é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 60 mg de atogepant, uma vez por dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem refeições. 3 _Dose omissa_ Uma dose que tenha sido esquecida deve ser tomada assim que o doente se lembrar. Caso o doente se tenha esquecido da dose durante todo o dia, a mesma deve ser omitidae a dose seguinte tomada conforme programado. _Modificações da dose_ As modificações da dose em caso de utilização concomitante com medicamentos específicos são apresentadas na Tabela 1 (ver secção 4.5). TABELA 1: MODIFICAÇÕES DA DOSE EM CASO DE INTERAÇÕES MODIFICAÇÕES DA DOSE DOSE RECOMENDADA UMA VEZ POR DIA Inibidores fortes da CYP3A4 10 mg Inibidores fortes do OATP 10 mg _Populações especiais_ _Idosos_ Os modelos farmacocin Leia o documento completo