País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
Imūnsupresanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Revision: 41
Autorizēts
1999-09-02
72 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 73 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Arava 10 mg apvalkotās tabletes leflunomidum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas 3. Kā lietot Arava 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Arava 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto Arava pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Arava satur aktīvo vielu leflunomīdu. Arava lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus. Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums). Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi). 2. Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Nelietojiet Arava šādos gadījumos - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i., Stīvensa- Džonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir jebkād Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Arava 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomidum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Leflunomīds indicēts pieaugušajiem: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību modificējošs antireimatisks medikaments” (SMAM); • aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai. Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādu citu SMAM, neveicot procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), papildus blakusparādību risks pieaug pat pēc ievērojama laika perioda pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu. 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem. Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tostarp diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits: • pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, • ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas ● Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu – 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā. Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatī Leia o documento completo