Arcalion 200 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sulbutiamina

Disponível em:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Código ATC:

A11DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sulbutiamina

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Sulbutiamina 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sulbutiamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9524215 CNPEM: 50065440 CHNM: 10017012 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1981-05-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 30-05-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Arcalion 200 mg comprimido revestido
sulbutiamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Arcalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Arcalion
3. Como tomar Arcalion
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Arcalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Arcalion e para que é utilizado
O Arcalion destina-se ao tratamento da astenia (cansaço).
2. O que precisa de saber antes de tomar Arcalion
Não tome Arcalion:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM 30-05-2021 INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arcalion.
Crianças
Arcalion não deve ser administrado a crianças.
Outros medicamentos e Arcalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver
tomado recentemente, ou vier a
tomar outros medicamentos.
Arcalion pode interagir com os seguintes tipos de medicamentos:
- Diuréticos (utilizados para a tensão arterial alta) que podem
aumentar a excreção da tiamina
(vitamina B1).
-
Bloqueadores
neuromusculares
(utilizados
em
anestesia
geral)
cujos
efeitos
podem
ser
aumentados com a tiamina (vitamina B1).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou

Características técnicas

APROVADO EM 30-05-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Arcalion 200 mg comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 200 mg de sulbutiamina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sacarose – 145,12 mg
Glucose – 20 mg
Lactose – 58 mg
Amarelo sunset (E110) - 4,06 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos estados de astenia de causa identificada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 a 3 comprimidos revestidos em uma ou várias tomas diárias por via
oral. Em média, no adulto,
2 comprimidos revestidos ao pequeno-almoço.
APROVADO EM 30-05-2021 INFARMED
Idosos
Não é necessário efetuar qualquer ajustamento de posologia em
idosos.
Insuficiência renal
Não é necessário efetuar qualquer ajustamento de posologia em
doentes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Não é necessário efetuar qualquer ajustamento de posologia em
doentes com insuficiência
hepática.
População pediátrica
A eficácia e a segurança da utilização em crianças e adolescentes
não está estabelecida. Assim,
não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e
adolescentes.
Modo de administração
Via oral
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Excipientes
Este medicamento contém glucose, lactose e sacarose.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose
ou galactose, deficiência
total de lactase, insuficiência de sacarase-isomaltase ou
malabsorção de glucose-galactose não
devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém amarelo sunset FCF (E110). Pode causar
reações alérgica