Aripiprazol Aurovitas 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Aripiprazol 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5659719 CNPEM: 50107941 CHNM: 10064841 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-01-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-12-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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O que contém este folheto
1.
O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Aurovitas
3.
Como tomar Aripiprazol Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações.
1.
O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
Aripiprazol Aurovitas contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de
doentes adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma
doença
caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que
não existem,
desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e
apatia emocional.
As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas,
ansiosas ou
tensas.
Aripiprazol Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual
ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais
como sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o
habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas
vezes irritabilidade
grave.

Características técnicas

APROVADO EM
09-12-2022
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 76 mg de lactose mono-hidratada por
comprimido
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 66,500 mg de lactose mono-hidratada
por comprimido
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 99,750 mg de lactose mono-hidratada
por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Aripiprazol Aurovitas 5 mg comprimidos
Comprimidos de cor azul, retangulares, não revestidos, com as
marcações “62” numa
das faces e “H” na outra face. O tamanho é de 8 mm × 4,5 mm.
Aripiprazol Aurovitas 10 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca, retangulares, não revestidos, com as
marcações “63” numa
das faces e “H” na outra face. O tamanho é de 8 mm × 4,5 mm.
Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca, redondos (diâmetro 7 mm), não revestidos,
com as
marcações “64” numa das faces e “H” na outra face.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Aripiprazol Aurovitas é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol é indicado para o tratamento do episódio maníaco
moderado a grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos que
APROVADO EM
09-12-2022
INFARMED
experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o
episódio maníaco
respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Aripiprazol é indicado para o tratamento até às 12 semanas do
episódio maníaco
moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes