Aromasin 25 mg omh. tabl.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Exemestan 25 mg

Disponível em:

Pfizer SA-NV

Código ATC:

L02BG06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Exemestane

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Omhulde tablet

Composição:

Exemestan 25 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Exemestane

Resumo do produto:

CTI-code: 208521-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208521-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303450 - CNK-code: 1537380 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208521-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208521-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303467 - CNK-code: 1537364 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208521-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 208521-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

2000-01-13

Folheto informativo - Bula

Bijsluiter
BEL 21G12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AROMASIN 25 MG OMHULDE TABLETTEN
exemestan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aromasin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AROMASIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Aromasin. Aromasin behoort tot een
groep geneesmiddelen bekend
als aromataseremmers. Deze geneesmiddelen interfereren met een stof
– aromatase – die nodig is om
de vrouwelijke geslachtshormonen, oestrogenen, aan te maken, vooral
bij postmenopauzale vrouwen.
Het verlagen van de oestrogeenspiegels in het lichaam is een manier om
hormoonafhankelijke
borstkanker te behandelen.
Aromasin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen die een behandeling van 2-3 jaar
met het geneesmiddel
tamoxifen voltooid hebben.
Aromasin wordt ook gebruikt voor de behandeling van
hormoonafhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen die onvoldoende op een
andere hormoonbehandeling
reageerden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de

Características técnicas

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 21G12
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aromasin
25 mg omhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: exemestan.
Elke omhulde tablet bevat 25 mg exemestan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 30,2 mg sucrose en 0,003 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Afgeronde, dubbelbolle, gebroken witte, omhulde tablet, aan één
zijde gemerkt met “7663”.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aromasin
is aangewezen als adjuvante behandeling van invasieve borstkanker in
een vroeg
stadium (EBC) met positieve oestrogeenreceptoren bij postmenopauzale
vrouwen na een
initiële adjuvante behandeling van 2-3 jaar met tamoxifen.
Aromasin is aangewezen voor de behandeling van borstkanker in een
gevorderd stadium bij
vrouwen met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie de
ziekte geëvolueerd is na
een anti-oestrogeenbehandeling. De doeltreffendheid is niet aangetoond
bij patiënten met
negatieve oestrogeenreceptoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen en oudere patiënten_
De aanbevolen dosis Aromasin bedraagt 1 tablet van 25 mg, eenmaal
daags, bij voorkeur na de
maaltijd.
Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium dient de
behandeling met Aromasin
voortgezet te worden tot voltooiing van 5 jaar gecombineerde
sequentiële adjuvante
hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Aromasin). In geval van
tumorrecidief moet de
behandeling vroeger stopgezet worden.
Bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium dient de
behandeling met Aromasin
voortgezet te worden tot duidelijke tumorprogressie.
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie dient de dosis niet
bijgesteld te worden (zie
rubriek 5.2).
1/13
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 21G12
_Pediatrische patiënten _
Niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van d