Arthrotec 50 mg + 0.2 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac + Misoprostol

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

M01AB55

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac + Misoprostol

Dosagem:

50 mg + 0.2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Diclofenac sódico 50 mg ; Misoprostol 0.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

diclofenac, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8786210 CNPEM: 50065580 CHNM: 10006083 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-07-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos
(diclofenac de sódio + misoprostol)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Arthrotec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec
3. Como tomar Arthrotec
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Arthrotec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Arthrotec e para que é utilizado
Arthrotec contém diclofenac e misoprostol. O diclofenac pertence a um
grupo de
medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Embora aliviem a dor, os AINEs podem reduzir a quantidade de
substâncias protetoras
naturais denominadas prostaglandinas no revestimento interno do
estômago.
Isto significa que os AINEs podem levar a indisposição ou úlceras
no estômago. Arthrotec
também contém misoprostol, que é muito semelhante a estas
prostaglandinas, e pode
ajudar a proteger o seu estômago.
Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da
artrite reumatoide e da
osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com
história
conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia
digestiva devida ao uso de
anti-inflamatórios.
2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec
Não tome Arthrotec
- se tem atualmente uma úlcera ou perfuração no estômago ou
intestinos;
- se sofre atualmente de hemorr

Características técnicas

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 mg de diclofenac de sódio e 0,2 mg de misoprostol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 13 mg
Óleo de rícino hidrogenado - 1,3 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
brancos, redondos
e
biconvexos,
aproximadamente
com
10
mm
de
diâmetro. Cada comprimido é constituído por um núcleo com um
revestimento entérico
contendo 50 mg de diclofenac de sódio revestido por uma camada
externa contendo 0,2
mg de misoprostol.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da
artrite reumatoide e da
osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com
história
conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia
digestiva devida ao uso de
anti-inflamatórios.
O diclofenac é o componente eficaz no tratamento da artrite. O
misoprostol está indicado
para a profilaxia da úlcera gástrica e duodenal induzida por
anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose eficaz
necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para
controlar os sintomas
(ver secção 4.4).
Adultos
Arthrotec está recomendado nas seguintes doses:
Patologia
Dose/posologia
Osteoartrose,
Artrite
Reumatoide
1 comprimido duas ou três vezes ao
dia
Idosos, doentes com compromisso renal, cardíaco e hepático
Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos ou em doentes com
compromisso
hepático ou em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, uma
vez que os
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02-05-2022
INFARMED
parâmetros farmacocinéticos não sofrem alterações clinicamente
relevantes. No entanto,
os doentes idosos e doentes com compromisso renal, cardíaco ou
hepático devem ser
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