Asacol 400 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Tillotts Pharma GmbH

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Messalazina 400 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8676809 CNPEM: 50065696 CHNM: 10057583 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1988-03-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Asacol 400 mg, comprimido gastrorresistente
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Asacol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Asacol
3. Como tomar Asacol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Asacol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Asacol e para que é utilizado
Asacol contém a substância ativa messalazina, um anti-inflamatório
utilizado no
tratamento de doenças inflamatórias não específicas do trato
gastrointestinal.
Asacol está indicado na:
Colite ulcerosa
- indução da remissão de episódios agudos da doença na sua forma
ligeira a moderada;
- manutenção da remissão
2. O que precisa de saber antes de tomar Asacol
Não tome Asacol:
-se tem alergia à messalazina ou a qualquer outro componente de
Asacol (indicados na
secção 6);
-se tem alergia aos salicilatos (por exemplo, à aspirina);
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas graves nos rins.
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Asacol se tiver alguma
condição clínica ou
doença, em particular:
- se é uma pessoa idosa com insuficiência hepática e/ou renal
ligeira a moderada
- se tem problemas pulmonares, por exemplo asma
- se teve, alguma vez, inflamação do músculo cardíaco ou da
membrana que envolve o
coraç

Características técnicas

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Asacol 400mg, comprimido gastrorresistente
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 400 mg de messalazina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 76,4 mg de lactose mono-hidratada,
ver secção
4.4
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimidos com revestimento, de forma oblonga, de cor vermelha
acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Asacol está indicado no tratamento em adultos e crianças (entre 6 a
18 anos) na:
Colite ulcerosa:
Indução da remissão da fase aguda da doença na sua forma ligeira a
moderada
Manutenção da remissão
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Fase aguda: 2,4 g em toma única ou em tomas repartidas até um
máximo de 4,8 g por
dia em tomas repartidas.
Terapia de manutenção: 1,6 g a 2,4 g por dia em toma única ou em
tomas repartidas.
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Idosos
Pode ser usada a dose recomendada no adulto, a não ser que existam
alterações
significativas da função hepática ou renal (ver secções 4.3 e
4.4).
Não foram realizados estudos em idosos.
População pediátrica
Existem apenas dados limitados do efeito em crianças (entre 6 a 18
anos).
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Fase ativa: a dose deve ser determinada individualmente, partindo de
uma dose de 30-
50 mg/kg/dia em tomas repartidas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em tomas
repartidas.
A dose total diária não deverá exceder 4,0 g.
Tratamento de manutenção: a dose deve ser determinada
individualmente, partindo de
uma dose de 15-30 mg/kg/dia em tomas repartidas. A dose total diária
não deverá
exceder 2,0 g.
Em termos genéricos, habitualmente recomenda-se a administração de
metade da dose
do adulto a crianças com peso corporal até 40 kg e a administração
da dose normal
indicada no adulto a crianças com peso superior a 40 kg.
Modo de administraçã