País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Tillotts Pharma GmbH
A07EC02
Messalazina
400 mg
Comprimido gastrorresistente
Messalazina 400 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8676817 CNPEM: 50065688 CHNM: 10057583 Comercializado
Autorizado
1988-03-03
APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Asacol 400 mg, comprimido gastrorresistente Messalazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Asacol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Asacol 3. Como tomar Asacol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Asacol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Asacol e para que é utilizado Asacol contém a substância ativa messalazina, um anti-inflamatório utilizado no tratamento de doenças inflamatórias não específicas do trato gastrointestinal. Asacol está indicado na: Colite ulcerosa - indução da remissão de episódios agudos da doença na sua forma ligeira a moderada; - manutenção da remissão 2. O que precisa de saber antes de tomar Asacol Não tome Asacol: -se tem alergia à messalazina ou a qualquer outro componente de Asacol (indicados na secção 6); -se tem alergia aos salicilatos (por exemplo, à aspirina); -se tem problemas graves no fígado; -se tem problemas graves nos rins. APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Asacol se tiver alguma condição clínica ou doença, em particular: - se é uma pessoa idosa com insuficiência hepática e/ou renal ligeira a moderada - se tem problemas pulmonares, por exemplo asma - se teve, alguma vez, inflamação do músculo cardíaco ou da membrana que envolve o coraç Leia o documento completo
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Asacol 400mg, comprimido gastrorresistente 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de messalazina. Excipiente(s) com efeito conhecido: 76,4 mg de lactose mono-hidratada, ver secção 4.4 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido gastrorresistente. Comprimidos com revestimento, de forma oblonga, de cor vermelha acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Asacol está indicado no tratamento em adultos e crianças (entre 6 a 18 anos) na: Colite ulcerosa: Indução da remissão da fase aguda da doença na sua forma ligeira a moderada Manutenção da remissão 4.2. Posologia e modo de administração Posologia Adultos Fase aguda: 2,4 g em toma única ou em tomas repartidas até um máximo de 4,8 g por dia em tomas repartidas. Terapia de manutenção: 1,6 g a 2,4 g por dia em toma única ou em tomas repartidas. APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED Idosos Pode ser usada a dose recomendada no adulto, a não ser que existam alterações significativas da função hepática ou renal (ver secções 4.3 e 4.4). Não foram realizados estudos em idosos. População pediátrica Existem apenas dados limitados do efeito em crianças (entre 6 a 18 anos). Crianças com idade igual ou superior a 6 anos Fase ativa: a dose deve ser determinada individualmente, partindo de uma dose de 30- 50 mg/kg/dia em tomas repartidas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em tomas repartidas. A dose total diária não deverá exceder 4,0 g. Tratamento de manutenção: a dose deve ser determinada individualmente, partindo de uma dose de 15-30 mg/kg/dia em tomas repartidas. A dose total diária não deverá exceder 2,0 g. Em termos genéricos, habitualmente recomenda-se a administração de metade da dose do adulto a crianças com peso corporal até 40 kg e a administração da dose normal indicada no adulto a crianças com peso superior a 40 kg. Modo de administraçã Leia o documento completo