País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Messalazina
Tillotts Pharma GmbH
A07EC02
Messalazina
800 mg
Comprimido gastrorresistente
Messalazina 800 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
mesalazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5179627 CNPEM: 50115219 CHNM: 10096312 Comercializado
Autorizado
2009-02-26
APROVADO EM 18-11-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Asacol 800 mg, comprimidos gastrorresistentes Messalazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Asacol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Asacol 3. Como tomar Asacol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Asacol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Asacol e para que é utilizado Asacol contém a substância ativa messalazina, um anti-inflamatório utilizado no tratamento de doenças inflamatórias não específicas do trato gastrointestinal. Asacol está indicado na: Colite ulcerosa - indução da remissão de episódios agudos da doença na sua forma ligeira a moderada; - manutenção da remissão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Asacol Não tome Asacol: -se tem alergia à messalazina ou a qualquer outro componente de Asacol (indicados na secção 6); -se tem alergia aos salicilatos (por exemplo, à aspirina); -se tem problemas nos rins; -se tem problemas graves no fígado. Advertências e precauções Fale com o seu médico, antes de tomar Asacol, se tiver alguma condição clínica ou doença, em particular: -se é uma pessoa idosa com insuficiência hepática e/ou renal ligeira a moderada -se tem problemas pulmonares, por exemplo asma -se teve, alguma vez, inflamação do músculo cardíaco ou da membrana que envolve o coração em resultado de uma reação alérgica. Leia o documento completo
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME do medicamento Asacol 800 mg comprimido gastrorresistente. 2. Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém 800 mg de messalazina. Excipiente(s) com efeito conhecido: 152,8 mg de lactose mono-hidratada, ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma farmacêutica Comprimido gastrorresistente. Comprimidos com revestimento, de forma oblonga, de cor vermelha acastanhada. 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Asacol está indicado em adultos e crianças (entre 6 a 18 anos) na Colite Ulcerosa: Indução da remissão da fase aguda da doença na sua forma ligeira a moderada. Manutenção da remissão. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Fase aguda: 2,4 em toma única ou em tomas repartidas até um máximo de 4,8 g por dia administrado em tomas repartidas. Terapia de manutenção: 1,6 g a 2,4 g por dia em toma única ou em tomas repartidas. Idosos Pode ser usada a dose recomendada no adultos, a não ser que se não existam alterações significativas da função hepática ou renal (ver secções 4.3 e 4.4). Não foram realizados estudos em idosos. População pediátrica Existem apenas dados limitados do efeito em crianças (entre 6 a 18 anos). Crianças com idade igual ou superior a 6 anos Fase ativa: a dose deve ser determinada individualmente, partindo de uma dose de 30-50 mg/kg/dia em tomas repartidas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em tomas repartidas. A dose total diária não deverá exceder 4,0 g. APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED Tratamento de manutenção: a dose deve ser determinada individualmente, partindo de uma dose de 15-30 mg/kg/dia em tomas repartidas. A dose total diária não deverá exceder 2,0 g. Em termos genéricos, habitualmente recomenda-se a administração de metade da dose do adulto a crianças com peso corporal até 40 kg e a administração da dose normal indicada no adulto a crianças com peso superior a 40 kg. Modo de adminis Leia o documento completo