País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nimesulidum
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
M01AX17
Nimesulidum
100 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990224609; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411313; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411320; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411337
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AULIN 100 mg, tabletki _Nimesulidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Aulin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aulin 3. Jak stosować lek Aulin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aulin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AULIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, stosowanym w leczeniu ostrego bólu oraz bolesnego miesiączkowania. Zanim lekarz przepisze Aulin, rozważy czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AULIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AULIN - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 na końcu tej ulotki); - jeśli u pacjenta w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ: • świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma); • niedrożność nosa z powodu obrzęku (polipy nosa); • wysypki skórne lub pokrzywka; • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aulin, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu _(Nimesulidum)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. l. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe lub jasnożółte, okrągłe tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. L WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2). Pierwotne bolesne miesiączkowanie. Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu. Decyzja o przepisaniu nimesulidu powinna opierać się na ocenie profilu ogólnego ryzyka u poszczególnych pacjentów (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Aulin powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. Ponadto działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki prze najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4). Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni. Dorośli Jedna 100 mg tabletka dwa razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci (poniżej 12 lat) Produkt leczniczy Aulin jest przeciwwskazany do stosowania u tych pacjentów (patrz też punkt 4.3.). Młodzież (od 12 do 18 lat) Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u tych pacjentów. _ _ Zaburzenie czynności nerek Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 2 ml/min). Natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Aulin (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zab Leia o documento completo