País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DUTASTERIDA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE
DUTASTERIDE
INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1010702310010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1010702310029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1010702310037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE
Válido
2004-10-14
Modelo de Texto de bula – Paciente Avodart ® 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AVODART dutasterida APRESENTAÇÃO AVODART ® é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles. As embalagens contêm 10, 30 ou 90 cápsulas. USO ORAL. USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA CÁPSULA CONTÉM: dutasterida ...........................................0,5 mg excipientes * ....................................1 cápsula * Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butilidroxitolueno, cápsula de gelatina (gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, triglicerídeos de cadeia média e lecitina de soja). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? AVODART ® (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata. AVODART ® se mostrou eficaz para: • aliviar os sintomas; • reduzir o volume da próstata; • melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina); • reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB. AVODART ® pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da enzima 5α-redutase que são utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como queda de cabelo de padrão masculino (também conhecida como calvície ou alopecia androgenética). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado di-hidrotestosterona (DHT). AVODART ® diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas também requerem algum tempo. Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas 3 meses após o início d Leia o documento completo
Modelo de Texto de bula – Profissional de Saúde Avodart ® 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AVODART dutasterida APRESENTAÇÃO AVODART ® é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles. As embalagens contêm 10, 30 ou 90 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA CÁPSULA CONTÉM: dutasterida ........................................ 0,5 mg excipientes* ......................................1 cápsula * Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butilidroxitolueno, cápsula de gelatina (gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, triglicerídeos de cadeia média e lecitina de soja). II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES AVODART ® trata e previne a progressão da hiperplasia prostática benigna (HPB), promove o alívio dos sintomas e diminui o tamanho (volume) da próstata, além de melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia relacionada à HPB. AVODART ® em combinação com tansulosina, um alfa-bloqueador, trata e previne a progressão da HPB, diminui o tamanho da próstata e alivia os sintomas, além de melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia relacionada à HPB (ver o item Resultados de Eficácia). AVODART ® é indicado no tratamento de queda de cabelo de padrão masculino (alopecia androgenética) em pacientes adultos do sexo masculino (ver seção Resultados de Eficácia). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA AVODART ® COMO MONOTERAPIA PARA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA (HPB) Avaliou-se a administração de dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo em 4.325 indivíduos do sexo masculino que apresentavam aumento de próstata (mais de 30 cm 3 ) em três estudos de eficácia primária, duplo-cegos, multicêntricos, controlados com placebo, com duração de 2 anos. Nos homens com HPB, AVODART ® trata e previne a progressão da do Leia o documento completo