Avsola

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INFLIXIMABE

Disponível em:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INFLIXIMAB

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

10 MG/ML PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML - 1024400190012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-12-28

Folheto informativo - Bula

AVSOLA®
(infliximabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Pó Liofilizado para Solução injetável
10 mg/mL
AVSOLA
®
INFLIXIMABE
APRESENTAÇÃO
AVSOLA 100mg pó liofilizado para solução injetável: cada embalagem
contém um frasco-ampola com 100 mg de
infliximabe para reconstituição em 10 mL de água para injetáveis,
e posteriormente diluído em cloreto de sódio 0,9% para
infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 MG /10ML
infliximabe………………………………………………………………………………………………
10 mg/mL
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de
sódio monobásico monoidratado,
polissorbato
80.......................................................................................................................................
q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AVSOLA é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e
pediátricos com doença de Crohn, com colite ou
retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn
fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante,
artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo
produz uma quantidade maior de uma substância chamada
fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa maior quantidade de
substância faz com que o sistema imunológico do seu
corpo ataque o tecido saudável causando inflamação. Bloquear o
TNF-alfa com AVSOLA pode reduzir a inflamação, mas
pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em
combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo
com AVSOLA porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha
tentado outros tratamentos.
ARTRITE REUMATOIDE
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente
ativa, será tratado com AVSOLA associado ao metotrexato para:
- reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
- prevenir as le

Características técnicas

AVSOLA®
(infliximabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Pó Liofilizado para Solução injetável
10 mg/mL
AVSOLA
®
INFLIXIMABE
APRESENTAÇÃO
AVSOLA 100mg pó liofilizado para solução injetável: cada embalagem
contém um frasco-ampola com 100 mg de infliximabe para
reconstituição em
10 mL de água para injetáveis, e posteriormente diluído em cloreto
de sódio 0,9% para infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 MG/10ML
infliximabe…………………………………………………………………………………………………………………
10 mg/mL
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de
sódio monobásico monoidratado, polissorbato 80..........
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE
AVSOLA é uma "Terapia Antirreumática Controladora da Doença" (DCART
-
_Disease-Controlling Anti-Rheumatic Therapy_
) indicado para:
- redução de sinais e sintomas;
- prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento
do espaço articular)
- melhora na função física;
em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite
reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda não tratados com
metotrexato
(artrite reumatoide inicial).
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
AVSOLA é indicado para:
- redução dos sinais e sintomas;
- melhora na função física;
em pacientes com doença ativa.
ARTRITE PSORIÁSICA
AVSOLA é indicado para:
Tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que
tiveram resposta inadequada às drogas modificadoras da doença
(DMARDs).
AVSOLA deve ser administrado:
- em associação com metotrexato;
- ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao
metotrexato ou aqueles para os quais o metotrexato é contraindicado.
Infliximabe demonstrou melhorar a função física e inibir a
progressão da lesão estrutural da artrite ativa, de acordo com a
avaliação de radiografias dos