País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azelastinhydrochlorid
Pharma Stulln GmbH (3237317)
S01GX07
Azelastine hydrochloride
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm
Anwendung am Auge
erloschen
2013-05-14
11 PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85488.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZELASTINHYDROCHLORID KOHNE 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT 1. Was ist Azelastinhydrochlorid Kohne und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastinhydrochlorid Kohne beachten? 3. Wie ist Azelastinhydrochlorid Kohne anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azelastinhydrochlorid Kohne aufzubewahren? . Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZELASTINHYDROCHLORID KOHNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azelastinhydrochlorid Kohne enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu den Antiallergika zählen und als Antihistaminika bezeichnet werden. Azelastinhydrochlorid Kohne kann zur Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonal auftretendender allergischer Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden. 1717 22 Azelastinhydrochlorid Kohne kann auch zur Behandlung Leia o documento completo
11 FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85488.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azelastinhydrochlorid Kohne 0,5 mg/ml Augentropfen FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen Klare, farblose Lösung FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 1713 22 FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Saisonale allergische Konjunktivitis_ Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt 2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf 4-mal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollte Azelastinhydrochlorid Kohne vorbeugend bereits vor der Exposition angewendet werden. _Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis_ Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt 2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf 4-mal täglich erhöht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden. _Hinweis für die Selbstmedikation _ Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztli Leia o documento completo