Azilect

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

mesilato de rasagilina

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

mesilato de rasagilina

Área terapêutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Resumo do produto:

1 MG COM CT BL AL AL x 7 - 1557300330015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 10 - 1557300330023 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 28 - 1557300330031 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 30 - 1557300330041 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 100 - 1557300330058 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 112 - 1557300330066 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT FR PLAS OPC x 30 - 1557300330074 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-06-01

Folheto informativo - Bula

AZILECT
®
(mesilato de rasagilina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido
1 mg
BULA DO PACIENTE
(Bula comercial)
BU_13
1
AZILECT
®
MESILATO DE RASAGILINA
1 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 1 mg.
AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) é apresentado em embalagem contendo 10 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) contém:
mesilato de rasagilina......................................1,56 mg*
* equivalente a 1 mg de rasagilina.
Excipientes: manitol, dióxido de silício, amido, amido
pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) é indicado para o tratamento da Doença de
Parkinson em adultos. Pode
ser
usado
associado
ou
não
à
levodopa
(outro
medicamento
usado
no
tratamento
da
Doença
de
Parkinson)e/ou agonistas dopaminérgicos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na Doença de Parkinson ocorre perda de células que produzem a
dopamina (substância química envolvida
no controle do movimento) no cérebro. AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) auxilia no aumento e
manutenção dos níveis de dopamina no cérebro.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade (alergia) à
rasagilina ou a qualquer componente da formulação.
AZILECT
®
é contraindicado para uso por pacientes c

Características técnicas

AZILECT
®
(mesilato de rasagilina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido
1 mg
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
(Bula Comercial)
BU_13
AZILECT
®
MESILATO DE RASAGILINA
1 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 1 mg.
AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) é apresentado em embalagem contendo 10 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) contém:
mesilato de rasagilina......................................1,56 mg*
* equivalente a 1 mg de rasagilina.
Excipientes: manitol, dióxido de silício, amido, amido
pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) é indicado para adultos para o tratamento da
Doença de Parkinson idiopática, como monoterapia
ou como terapia adjuvante (associado à levodopa, e/ou agonistas
dopaminérgicos) em pacientes com flutuações de fim de dose.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de AZILECT
®
(mesilato de rasagilina) foi estabelecida em três estudos clínicos:
como monoterapia no estudo I e como
terapia adjuvante com levodopa nos estudos II e III.
Monoterapia
No estudo I, 404 pacientes foram aleatoriamente designados para
receber placebo (138 pacientes), rasagilina 1 mg/dia (134 pacientes)
ou rasagilina 2 mg/dia (132 pacientes) e foram tratados por 26
semanas; não foi utilizado comparador ativo.
Neste estudo, a medida de eficácia primária foi a alteração no
total de pontos, em relação à avaliação inicial, da Escala
Unificada de
Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, partes I-III). A
diferença entre a alteração média a partir da avaliação inicial
até a semana
26 / término do estudo (LOCF, _ Last Observation Carried Forward_)
foi estatisticamente significante (UPDRS, partes I-III: para
rasagilina 1 mg comparada com placebo -4,2; 95% IC [-5,7; -2,7];
p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com placebo -3,6;
95% IC [-5,0; -2,1]; p<0,0001; UPDRS Motor, parte II: para rasagilina
1 mg comparada com placebo -2,7%; 9