Basinal 100 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Naltrexona

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

N07BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Naltrexone

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Naltrexona, cloridrato 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 40 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

naltrexone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2053791 CNPEM: 50003410 CHNM: 10056079 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
NESTE FOLHETO:
1. O que é BASINAL e para que é utilizado.
2. Antes de usar BASINAL
3. Como utilizar BASINAL
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de BASINAL
BASINAL
100 mg comprimidos
Cloridrato de Naltrexona
- A substância activa é: Cloridrato de Naltrexona
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, lactose anidra,
estearato de magnésio e
talco.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE:
Laboratório BASI, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 COIMBRA
PORTUGAL
1. O QUE É BASINAL E PARA QUE É UTILIZADO
Comprimidos doseados a 100 mg de Cloridrato de Naltrexona.
O BASINAL
pertence ao Grupo farmacoterapêutico:
2.13.3 Sistema Nervoso Central – Medicamentos usados para o
tratamento da dependência de
drogas
BASINAL
é usado, após uma perfeita desintoxicação dos toxicodependentes de
opiáceos, como
medicamento de manutenção para evitar recaídas.
Suprime os efeitos habituais dos opiáceos: dependência e euforia.
Está igualmente indicado como auxiliar no tratamento da dependência
alcoólica.
APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
2. ANTES DE USAR BASINAL
NÃO DEVE UTILIZAR BASINAL:
- Se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
seus componentes.
- Se está grávida;
- Se tem perturbações hepáticas e/ou renais graves;
- Se é idoso;
Nos casos que suscitem dúvidas deve-se consultar o médico assistente
e seguir a sua orientação.
_ _
TOME ESPECIAL CUIDADO COM BASINAL:
Pode causar hepatoxicidade, pelo que, para além do paciente ter de se
submeter a uma prévia
desintoxicação total, deverá anteceder o tratamento com um rigoroso

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
BASINAL
100mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100mg de cloridrato de naltrexona.
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BASINAL
é usado, após uma perfeita desintoxicação dos toxicodependentes de
opiáceos,
como medicamento de manutenção para evitar recaídas.
Suprime os efeitos habituais dos opiáceos: dependência e euforia.
Está igualmente indicado como auxiliar no tratamento da dependência
alcoólica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O BASINAL
só deve ser administrado após uma perfeita desintoxicação do
paciente de
opiáceos, o que ocorre normalmente após um período de 8 a 10 dias
depois da última toma.
Esta desintoxicação deve ser verificada através de análise da
urina ou através de um teste
executado com naloxona.
Inicialmente, o paciente deverá tomar 25mg de BASINAL
(1/4 de comprimido) e deverá ser
observado durante uma hora, se não for verificado qualquer tipo de
rejeição, o paciente pode
tomar o resto da dose diária.
A posologia será de acordo com o estabelecido pelo médico, no
entanto, aconselha-se a
seguinte:
50mg (1/2 comprimido) por dia, ou
100mg (1 comprimido) em dias alternados, podendo ainda utilizar-se
150mg (1 e 1/2 comprimido) de forma a dar uma protecção ao paciente
por um período de três
dias.
O BASINAL
é administrado por via oral, durante ou após a refeições e se
necessário associado
a anti-ácidos.
4.3 CONTRA-INDICAÇÕES
APROVADO EM
25-02-2005
INFARMED
O BASINAL
não deve ser usado nos casos seguintes:
- Hipersensibilidade à subst ncia activa ou a qualquer dos
excipientes;
- Durante a gravidez;
- Perturbações hepáticas e/ou renais graves;
- Pessoas idosas;
- Nos casos que suscitem dúvidas deve consultar-se o médico
assistente e seguir a sua
orientação.
4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZ