Beta-histina Aurobindo 16 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5248141 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-11-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-12-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Aurobindo 8 mg comprimidos
Beta-histina Aurobindo 16 mg comprimidos
Beta-histina Aurobindo 24 mg comprimidos
Dicloridrato de beta-histina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Aurobindo
3. Como tomar Beta-histina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Aurobindo e para que é utilizado
A beta-histina é um medicamento que é utilizado para tratar os
sintomas da
síndrome de Ménière como, por exemplo, tonturas, zumbido nos
ouvidos, perda de
audição e náuseas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Aurobindo
Não tome Beta-histina Aurobindo
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de beta-histina ou
a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem um feocromocitoma (um tumor raro da glândula suprarrenal).
Advertências e precauções
se tiver uma úlcera do estômago (úlcera péptica);
se tiver asma;
se tiver urticária, erupções cutâneas ou sintomas tipo
constipação causados por uma
alergia, pois estas queixas poderão ser exacerbadas;
se tiver tensão arterial baixa.
Se tiver qualquer uma das afeções acima indicadas, consulte o seu
médico p

Características técnicas

APROVADO EM
07-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Aurobindo 8 mg comprimidos
Beta-histina Aurobindo 16 mg comprimidos
Beta-histina Aurobindo 24 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Beta-histina Aurobindo 8 mg comprimidos
Comprimido redondo (diâmetro 7,0 mm), plano, branco ou
esbranquiçado, não
revestido, gravado com “X” numa das faces e “87” gravado na
outra face.
Beta-histina Aurobindo 16 mg comprimidos
Comprimido redondo (diâmetro 8,5 mm), branco ou esbranquiçado, não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “88” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Beta-histina Aurobindo 24 mg comprimidos
Comprimido redondo (diâmetro 10,0 mm), branco ou esbranquiçado, não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “89” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A Beta-histina Aurobindo é indicado para o tratamento do síndrome de
Ménière,
cujos sintomas podem incluir vertigens, zumbidos, perda de audição e
náuseas.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
O tratamento oral inicial é de 8 a 16 mg três vezes por dia, tomados
de preferência
com as refeições.
APROVADO EM
07-09-2020
INFARMED
As doses de manutenção situam-se geralmente no intervalo 24 - 48 mg
diários. A
dose diária não deve exceder os 48 mg. A posologia pode ser ajustada
para se
adaptar às necessidades individuais dos doentes. Por vezes só foi
possível observar
melhoria após duas semanas de tratamento.
Insuficiência renal
Apesar de não haver estudos clínicos específicos para este grupo de
doentes, a
exp