Beta-Histina Generis 24 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

24 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 24 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5736335 CNPEM: 50040049 CHNM: 10037940 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Generis Phar 16 mg comprimidos
Beta-histina Generis Phar 24 mg comprimidos
Dicloridrato de beta-histina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. (Ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Generis Phar
3. Como tomar Beta-histina Generis Phar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Generis Phar e para que é utilizado
O que é Beta-histina Generis Phar
Beta-histina Generis Phar contém beta-histina. Beta-histina Generis
Phar é um tipo de
medicamento denominado “análogo da histamina”.
Para que é utilizado a Beta-histina Generis Phar
Beta-histina Generis Phar é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio não
funciona corretamente.
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de cabeça).
Como funciona Beta-histina Generis Phar
Beta-histina
Generis
Phar
ajuda
na
circulação
sanguínea
no
seu
ouvido
interno,
diminuindo o desenvolvimento de pressão.
APROVADO EM
05-01-2018
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Generis Phar
Não tome Beta

Características técnicas

APROVADO EM
05-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Generis Phar 16 mg comprimidos
Beta-histina Generis Phar 24 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Manitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Beta-histina Generis Phar 16 mg comprimidos
Comprimido
redondo
(diâmetro
8.5
mm),
branco
ou
esbranquiçado,
não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “88” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Beta-histina Generis Phar 24 mg comprimidos
Comprimido redondo (diâmetro 10.0 mm), branco ou esbranquiçado, não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “89” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
05-01-2018
INFARMED
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção situam-se geralmente no intervalo 24 e 48
mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à terapêutica.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina
Generis Phar não é
recomendado a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são n