Beta-Histina Generis Phar 24 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

24 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 24 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5731096 CNPEM: 50040049 CHNM: 10037940 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-02-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Generis 24 mg Comprimidos
Beta-histina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Generis
3. Como tomar Beta-histina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Beta-histina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Generis e para que é utilizado
O que é Beta-histina Generis
Beta-histina Generis contém beta-histina. Beta-histina Generis é um
tipo de medicamento
chamado de "análogo da histamina".
Para que é utilizado Beta-histina Generis
Beta-histina Generis é utilizado para o tratamento da vertigem,
zumbidos e perda de
audição associados à Síndrome de Ménière.
Como funciona o Beta-histina Generis
Beta-histina Generis ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido
interno, diminuindo o
desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Generis
Não tome Beta-histina Generis
- se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se o seu médico lhe disse que tem um tumor na glândula suprarrenal
(chamado
"feocromocitoma").
APROVADO EM
24-01-2020
INFARMED
Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas
lhe for
aplicável. Se tiver dúvidas, consulte o

Características técnicas

APROVADO EM
24-01-2020
INFARMED
1
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Generis 24 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente(s)com efeito conhecido:
Lactose monohidratada - 210 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são cilíndricos, biconvexos, com linha de quebra num
dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
- Vertigem, zumbidos e perda de audição associados à Síndrome de
Ménière.
4.2. Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
terapêutica.
Os comprimidos são para administração oral de preferência às
refeições.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina
Generis não é
recomendado a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
APROVADO EM
24-01-2020
INFARMED
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secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica ou com história de úlcera péptica
necessitam de ser
cuidadosamente vigiados durante o tratamento.
Beta-histina Generis contém lactose.
Doentes com pr