Betaserc 16 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8354951 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-02-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betaserc 16 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Betaserc e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Betaserc
3. Como tomar Betaserc
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Betaserc
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Betaserc e para que é utilizado
O que é Betaserc
Betaserc contém beta-histina. Betaserc é um tipo de medicamento
chamado de
"análogo da histamina".
Para que é utilizado o Betaserc
Betaserc é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio
não funciona corretamente.
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos
ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de cabeça).
Como funciona o Betaserc
Betaserc
ajuda
a
circulação
sanguínea
no
seu
ouvido
interno,
diminuindo
o
desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Betaserc
Não tome Betaserc:
- Se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
-
Se
o
seu
médico
lhe
disse
que
tem
um
tumor
suprarenal
(chamado
"feocromocitoma").
Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas
lhe for
aplicável

Características técnicas

APROVADO EM
18-12-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Betaserc 16 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Manitol - 50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
biconvexos,
com
ranhura,
gravados com a inscrição ‘267’ em ambos os lados da ranhura de
uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou
cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à
terapêutica.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Betaserc não é
recomendado a
crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de
doentes, a vasta experiência pós-marketing sugere que não são
necessários ajustes
da dose.
Insuficiência renal
APROVADO EM
18-12-2013
INFARMED
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de
doentes, a experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes
da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de
doentes, a experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes
da dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquic