BETASERC 16 mg TABLETA

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponível em:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

N07CA01

Forma farmacêutica:

TABLETA

Composição:

POR TABLETA -

Via de administração:

ORAL

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

MYLAN LABORATORIES S.A.S. - FRANCIA

Grupo terapêutico:

Betahistina

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartulina x 20,30 y 40 tabletas en blíster Aluminio/PVC-PVDC incoloro

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2024-12-16

Características técnicas

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETASERC
16 mg
Betahistina diclorhidrato
Tabletas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
•
Composición BETASERC 16 mg tableta:
Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg c.s.p. 1
tableta.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Ménière, cuyos síntomas básicos son:
- vértigo (con náuseas/vómitos)
- pérdida de audición (sordera)
- Acúfenos
Tratamiento sintomático del vértigo vestibular.
4.2
DOSIFICACIÓN
BETASERC
16 mg tabletas:
_Dosis para adultos_: 24-48 mg de betahistina distribuida
uniformemente a lo largo del día.
BETASERC
16 mg tabletas
½-1 tableta 3 veces al día
La
dosis
debe
ser
individualizada
en
función
de
la
respuesta
del
paciente
al
tratamiento.
Ocasionalmente, la mejoría ocurre solo después de varias semanas de
tratamiento. En algunos casos,
los mejores resultados solo se pueden lograr con un tratamiento de
varios meses. El tratamiento desde
el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la
pérdida de audición que se
produce en las últimas fases.
_POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: _
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA: _
No se recomienda el uso de tabletas
BETASERC
para su uso en niños menores de 18 años debido a que
no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
_Pacientes de edad avanzada_:
Los datos de estudios clínicos son limitados en este grupo de
pacientes, y los datos posteriores a la
comercialización sugieren que no se requiere un ajuste de dosis en
esta población de pacientes.
_Dosificación en insuficiencia renal:_ no hay datos de estudios
clínicos disponibles en este grupo de
pacientes,
pero
no
es
necesario
un
ajuste
de
la
dosis
basado
en
los
datos
posteriores
a
la
comercialización.
_Dosificación en enfermedad hepática_: no hay datos de estudios
clínicos disponibles en este grupo de
pacientes,
pero
no
es
necesario
un
ajuste
de
la
dosis
b