Betaserc 24 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

24 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 24 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5304282 CNPEM: 50040030 CHNM: 10037940 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betaserc 24 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Betaserc 24 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Betaserc 24 mg
3. Como tomar Betaserc 24 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Betaserc 24 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Betaserc 24 mg e para que é utilizado
O que é Betaserc 24 mg
Betaserc 24 mg, contém beta-histina. Betaserc é um tipo de
medicamento chamado de
"análogo da histamina".
Para que é utilizado Betaserc 24 mg
Betaserc 24 mg é utilizado para o tratamento da vertigem, zumbidos e
perda de audição
associadas à Síndrome de Ménière.
Como funciona o Betaserc 24 mg
Betaserc ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno,
diminuindo o
desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Betaserc 24 mg
Não tome Betaserc 24 mg:
- se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
- se o seu médico lhe disse que tem um tumor na glândula suprarenal
(chamado
"feocromocitoma").
Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas
lhe for
aplicável. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar
Betaserc 24 mg.
Advertências e precauções
Fale com o se

Características técnicas

APROVADO EM
30-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Betaserc 24 mg comprimidos
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Manitol – 75 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com ranhura, gravados com a
inscrição
‘289’ em ambos os lados da ranhura de uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Vertigem, zumbidos e perda de audição associados à Síndrome de
Ménière.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à terapêutica.
Os comprimidos são para administração oral de preferência às
refeições.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Betaserc não é
recomendado a crianças
com menos de 18 anos.
APROVADO EM
30-03-2015
INFARMED
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica ou com história de úlcera péptica
necessit