BIALU

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO

Disponível em:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE CIPROFLOXACIN

Área terapêutica:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Resumo do produto:

3,5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANSL X 5 ML - 1677305580010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-06-12

Folheto informativo - Bula

BIALU
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
3,5 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIALU
cloridrato de ciprofloxacino
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de
cloridrato de ciprofloxacino (3,5
mg/mL).
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino* (0,140
mg/gota)...................................................................................
3,5 mg
veículo**
q.s.p........................................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
**edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de
benzalcônio, ácido bórico e água para
injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIALU é indicado para infecções oculares causadas por
microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea
por _ Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus
aureus, Staphylococcus_ _ epidermidis, _
_Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (_Grupo _Viridans)_.
Conjuntivites por _Staphylococcus aureus, _
_Staphylococcus epidermidis _e _Streptococcus pneumoniae._
_ _
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BIALU apresenta ação bactericida nas infecções oculares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BIALU está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade
(alergia) ao princípio ativo, a outras
quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
•
Em
pacientes
recebendo
terapia
sistêmica
com
quinolonas,
foram
relatadas
reações
de
hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais,
algumas após a primeira dose. Algumas
reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de
consciência, formigamento, edema
faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para respir

Características técnicas

BIALU
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
3,5 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIALU
cloridrato de ciprofloxacino
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de
cloridrato de ciprofloxacino (3,5
mg/mL).
VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino* (0,140
mg/gota)..........................................................................................................................
3,5 mg veículo**
q.s.p..................................................................................................................................................................
............ 1 mL
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
**edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de
benzalcônio, ácido bórico e água para
injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BIALU é indicado para infecções oculares causadas por
microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea
por _ Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, _
_Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (_Grupo _ Viridans)_.
Conjuntivites por _ Staphylococcus aureus, _
_Staphylococcus epidermidis _e _Streptococcus pneumoniae. _
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos,
duplo-cegos e randomizados. No primeiro
estudo, a eficácia do ciprofloxacino foi comparada com placebo
(veículo da ciprofloxacino). No segundo
estudo o ciprofloxacino foi comparado com a tobramicina. Os resultados
mostraram que no primeiro
estudo o ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz do que o
placebo (p < 0,001). No segundo
estudo,
o
ciprofloxacino
e
a
tobramicina
foram
igualmente
eficazes.
O
ciprofloxacino
aplicado
topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas
isoladas, confirmando sua utilidade