BIKTARVY

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BICTEGRAVIR SÓDICO, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA

Disponível em:

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÊMICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

BICTEGRAVIR SÓDICO, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA

Área terapêutica:

ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÊMICO; ANTIVIRAIS PARA USO SISTÊMICO; ANTIVIRAIS DE AÇÃO DIRETA; ASSOCIAÇÕES DE ANTIVIRÓTICOS PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR HIV

Resumo do produto:

50 MG + 200 MG + 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1092900080016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-11-25

Folheto informativo - Bula

BIKTARVY
®
(bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos
50 mg/200 mg/25 mg
BIKTARVY
®
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
BULA AO PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIKTARVY
®
(bictegravir / entricitabina / tenofovir alafenamida)
APRESENTAÇÃO
Biktarvy é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS, COM PESO CORPÓREO DE PELO
MENOS 25 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém bictegravir sódico equivalente a 50
mg de bictegravir (52,5 mg de
bictegravir sódico equivalem a 50 mg de bictegravir), 200 mg de
entricitabina e hemifumarato de tenofovir
alafenamida equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida (28,04 mg de
hemifumarato de tenofovir
alafenamida equivalem a 25 mg de tenofovir alafenamida).
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e
óxido de ferro preto.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infecção pelo
vírus da imunodeficiência humana 1
(HIV-1) em adultos e pacientes pediátricos, 6 anos ou mais e com peso
corporal de pelo menos 25 kg, sem
quaisquer mutações evidentes, presentes ou passadas, associadas a
resistência à classe dos inibidores da
integrase (enzima codificada pelo HIV-1 que é necessária para a
replicação viral), entricitabina ou
tenofovir.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biktarvy contém três substâncias ativas:
•
bictegravir, um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da
integrase;
•
entricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um
inibidor nucleosídeo da
transcriptase reversa (INTR)
•
tenofovir alafenamida, um medicamento antirretroviral conhecido como
um inibidor nucleotídeo
da transcriptase reversa de (INtTR)
Biktarvy diminui a quantidade de HIV no seu c

Características técnicas

BIKTARVY
®
(bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg/200 mg/25 mg
BIKTARVY
®
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIKTARVY
®
(bictegravir / entricitabina / tenofovir alafenamida)
APRESENTAÇÃO
Biktarvy é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS, COM PESO CORPÓREO DE PELO
MENOS 25 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém bictegravir sódico equivalente a 50
mg de bictegravir (52,5 mg de
bictegravir sódico equivalem a 50 mg de bictegravir), 200 mg de
entricitabina e hemifumarato de
tenofovir alafenamida equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida
(28,04 mg de hemifumarato de
tenofovir alafenamida equivalem a 25 mg de tenofovir alafenamida).
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e
óxido de ferro preto.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Biktarvy é indicado para o tratamento de adultos e pacientes
pediátricos, 6 anos ou mais e com peso corporal
de pelo menos 25 kg, com infeção pelo vírus da imunodeficiência
humana do tipo 1 (HIV-1), sem
evidências, presentes ou passadas, de resistência à classe dos
inibidores da integrase, entricitabina ou
tenofovir.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança de Biktarvy em adultos infectados pelo HIV-1,
virgens de tratamento, são baseadas
em dados de 48 semanas e 144 semanas de dois estudos, randomizados,
duplo-cego, controlados,
GS-US-380-1489 (n = 629) and GS-US-380-1490 (n = 645). Além disso,
estão disponíveis dados adicionais
de eficácia e segurança de adultos que receberam Biktarvy no estudo
aberto por mais 96 semanas após a
semana 144 em uma fase de extensão opcional desses estudos (n =
1025).
A eficácia e segurança de Biktarvy em adultos infe