BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INFLIXIMABE

Disponível em:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INFLIXIMAB

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML - 1106301420018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-06-22

Folheto informativo - Bula

BIO-MANGUINHOS INFLIXIMABE
(infliximabe)
Bio-Manguinhos
Pó liofilizado para solução concentrada
para infusão
100 mg
1
BUL_PAC_BFA_010
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS INFLIXIMABE
Infliximabe......................
pó liofilizado para solução injetável
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem
com 1 frasco-ampola
de
USO ÚNICO
com
100 mg de infliximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Infliximabe 100 mg:
Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe para ser
reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e,
posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para infusão.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, polissorbato 80
e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Infliximabe é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e
pediátricos com doença de Crohn, com
colite
ou
retocolite
ulcerativa,
pacientes
adultos
com
doença
de
Crohn
fistulizante,
artrite
reumatoide,
espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.
Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade
maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa
(TNF-alfa). Essa quantidade maior de
substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o
tecido saudável causando uma inflamação.
Bloquear o TNF-alfa com infliximabe pode reduzir a inflamação, mas
pode também diminuir a capacidade do
seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico
decidiu tratá-lo com infliximabe porque sua
doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros
tratamentos.
ARTRITE REUMATOIDE
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Se você tem artrite reumatoide de moderada a
gravemente ativa, será tratado com infliximabe associado ao
metotrexato para:
- reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
- prevenir as lesões nas articulações;
- melhorar a função físi

Características técnicas

BIO-MANGUINHOS INFLIXIMABE
(infliximabe)
Bio-Manguinhos
Pó liofilizado para solução concentrada
para infusão
100 mg
2
BUL_PRF_BFA_010
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS INFLIXIMABE
INFLIXIMABE
.............................................
pó liofilizado para solução injetável
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem
com 1 frasco-ampola de
USO ÚNICO
com 100 mg de Infliximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
BIO-MANGUINHOS INFLIXIMABE
100 mg:
Cada frasco-ampola contém 100 mg de Infliximabe para ser
reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e, posteriormente,
diluído em
cloreto de sódio 0,9% para infusão.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, polissorbato 80 e sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE
INFLIXIMABE
é uma "Terapia Antirreumática Controladora da Doença" (DCART -
Disease-Controlling Anti-Rheumatic Therapy) indicado
para:
-
redução de sinais e sintomas;
-
prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento
do espaço articular);
-
melhora na função física;
em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite
reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda não tratados com
metotrexato (artrite reumatoide inicial).
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
INFLIXIMABE
é indicado para:
-
redução dos sinais e sintomas;
-
melhora na função física;
em pacientes com doença ativa.
ARTRITE PSORIÁSICA
INFLIXIMABE
é indicado para:
Tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que
tiveram resposta inadequada às drogas modificadoras da doença
(DMARDs).
INFLIXIMABE
deve ser administrado:
-
em associação com metotrexato;
-
ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao
metotrexato ou aqueles para os quais o metotrexato é contraindicado.
INFLIXIMABE
demonstrou melhorar a função física e inibir a progressão da
les