BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SOMATROPINA

Disponível em:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Código ATC:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

DCI (Denominação Comum Internacional):

SOMATROPIN

Área terapêutica:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Resumo do produto:

4 UI PO LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1106301590010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 4 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1106301590029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 12 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1106301590037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 12 UI PO LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 1 ML - 1106301590045 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-06-28

Folheto informativo - Bula

1
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(
SOMATROPINA)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4 UI E 12 UI
BIO-MANGUINHOS/FIOCRUZ
BULA PARA O
PACIENTE
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina
)
Modelo de Texto de Bula – Paciente
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
SOMATROPINA
APRESENTAÇÕES
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável + 1 frasco-ampola de solução
diluente;
Embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável + 5 frascos-ampola de solução
diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável + 1 frasco-ampola de solução
diluente;
Embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável +5 frascos-ampola de solução
diluente.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola do produto contém:
4 UI
12 UI
Substância-ativa: somatropina
1,33 mg
4,00 mg
Cada frasco-ampola da solução diluente contém:
1,0 ML
álcool benzílico
0,0086 mL
água para injetáveis
q.s.p.
II INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado:
- No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de
crescimento devido às seguintes condições:
secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de
Turner (doença genética que só acomete
mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que
não recuperaram a altura nos primeiros quatro
anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que
acomete ambos os sexos).
- No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa
identificada).
- Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio
de crescimento.
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides
(gorduras do sangue), carboidratos e proteínas.
Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de cresci

Características técnicas

BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina
)
Modelo de Texto de Bula – Profissional de Saúde
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(SOMATROPINA)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL
4 UI E 12 UI
BIO-MANGUINHOS/FIOCRUZ
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
(somatropina
)
Modelo de Texto de Bula – Profissional de Saúde
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA
SOMATROPINA
APRESENTAÇÕES
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 5 frascos-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado para solução
injetável e 5 frascos-ampola de solução diluente;
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola do produto contém:
4 UI
12 UI
Substância-ativa: somatropina
1,33 mg
4,00 mg
Cada frasco-ampola da solução diluente contém:
1,0 ML
álcool benzílico
0,0086 mL
água para injetáveis
q.s.p.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
CRIANÇAS
No tratamento do distúrbio de crescimento em crianças devido à
secreção insuficiente do hormônio de crescimento ou associado à
síndrome de Turner.
No distúrbio de crescimento (altura atual < -2,5 DP e altura ajustada
pelos dados dos pais < -1 DP) em crianças de baixa estatura nascidas
PIG (pequenos
para a idade gestacional), com peso e/ou estatura ao nascimento abaixo
de -2 DP, que não apresentaram
_catch-up _
(recuperação do crescimento em altura < 0
DP durante o último ano) até os 4 anos de idade ou mais.
Pacientes que apresentam síndrome de Prader-Willi, com o objetivo de
melhorar o crescimento e a composição corpórea. O