BIOMATROP

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SOMATROPINA

Disponível em:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Código ATC:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

DCI (Denominação Comum Internacional):

SOMATROPIN

Área terapêutica:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Resumo do produto:

4 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1057305290011 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1057305290028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 4 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 1 ML - 1057305290036 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 16 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 1 ML - 1057305290044 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-10-22

Folheto informativo - Bula

AAS
Biomatrop
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
4 UI
Biomatrop_BU 02Incorp_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOMATROP
somatropina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 4 UI: embalagem com 1
frasco-ampola + 1 diluente.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Biomatrop contém:
somatropina...........................................................................................................4
UI
Excipientes
_:_
glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.
Diluente: água para
injetáveis................................................................................1
ml
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento
decorrentes da secreção diminuída
ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio de
crescimento ou somatropina), por
doenças como a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biomatrop é um medicamento obtido através de engenharia genética,
constituindo-se numa proteína
totalmente idêntica ao hormônio de crescimento secretado pela
hipófise humana.
Biomatrop estimula o crescimento esquelético em pacientes
pediátricos com deficiência do hormônio do
crescimento
com
ação
sobre
as
placas
epifisárias
(áreas
localizadas
nas
extremidades
dos
ossos
responsáveis pelo crescimento) dos ossos longos. O tratamento com
hormônio de crescimento resulta
também no aumento do número e do tamanho das células musculares
esqueléticas e na síntese de sulfato
de condroitina e colágeno, componentes da estrutura
musculoesquelética.
_ _
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou
mais componentes da fórmula,
incluindo alergia prévia à bactéria
_E.coli._
Em ca

Características técnicas

AAS
Biomatrop
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
4 UI
Biomatrop_BU 03_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOMATROP
somatropina
APRESENTAÇÂO
Pó liofilizado para solução injetável 4 UI: embalagens com 1
frasco-ampola + 1 diluente.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Biomatrop contém:
somatropina
..............................................................................................................4
UI
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio
monobásico.
Diluente: água para
injetáveis....................................................................................1
ml
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Biomatrop é destinado ao tratamento do nanismo em pacientes com
epífise aberta; no tratamento do retardo do crescimento devido à
secreção diminuída ou ausência do hormônio de crescimento
endógeno (somatropina), por doenças como a Síndrome de Turner ou
insuficiência renal crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO DE SOMATROPINA NO TRATAMENTO DE CRIANÇAS COM INSUFICIÊNCIA
HIPOFISÁRIA1
Objetivos: avaliar a eficácia e segurança de uma dose de somatropina
de 1 UI/kg de peso/semana determinando seu efeito sobre o
crescimento, mineralização óssea, músculo cardíaco e na qualidade
de vida de crianças com insuficiência hipofisária clássica.
Pacientes e métodos: foram incluídos pacientes com insuficiência
hipofisária idiopática ou orgânica, pré-púberes de ambos os sexos
(idade óssea menor que 10 anos para sexo masculino e 9 anos para sexo
feminino). A velocidade de crescimento era igual ou menor
que 4 cm/ano e a idade óssea apresentava atraso de mais de 2 anos em
relação à idade cronológica. A altura devia ser menor que -
2,5 SD do percentil 50 para o sexo e idade e a resposta ao hormônio
de crescimento não deveri